文章摘要：

2026年11月，美国食品药品监督管理局FDA批准阿舒克森片（asundexian，商品名Sunharbo）上市，用于联合抗血小板治疗，降低非心源性缺血性脑卒中或高危TIA成人患者的卒中复发风险。该药是首款获FDA批准的FXIa抑制剂，临床研究显示其可使缺血性卒中风险降低26%。

作用机制

阿舒克森是一种选择性凝血因子XIa抑制剂。FXIa参与凝血级联反应，可促进凝血酶生成及病理性血栓形成。通过抑制FXIa，阿司地昔安能够减少异常血栓形成，同时相对减少对正常止血过程的影响。

与传统靶向凝血因子Xa的抗凝药不同，该药针对凝血通路中的另一关键靶点，为血栓相关疾病治疗提供了新的药物作用机制。

适应症

阿舒克森此次获批适用于近期发生非心源性缺血性脑卒中（NIHSS评分≤15）或高危TIA的成人患者，需与抗血小板药物联合使用，以降低后续缺血性卒中风险。

用法用量

阿舒克森推荐剂量为每日口服50 mg，每日一次。该药不适用于房颤患者的卒中预防，也不能替代急性脑卒中的规范救治。

临床研究及安全性数据

1. OCEANIC-STROKE III期研究

此次批准主要依据全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期OCEANIC-STROKE研究，共纳入12,327例近期发生非心源性缺血性脑卒中或高危TIA的成人患者。患者在症状发生72小时内接受随机分组，分别使用阿司地昔安50 mg每日一次或安慰剂，两组均接受抗血小板治疗。

中位治疗时间为14.2个月。结果显示，与安慰剂组相比，阿司地昔安组缺血性卒中风险相对降低26%。研究中缺血性卒中发生率分别为6.2%和8.4%，显示该药能够进一步降低卒中复发风险。

2. 安全性数据

研究显示，两组总体大出血发生率相近，但阿司地昔安组胃肠道出血发生率较高。此外，75岁以上患者以及治疗开始后的前90天，大出血风险有所增加。

腹泻是较常见的不良反应，在接受阿司地昔安治疗的患者中发生率不低于3%。治疗期间应关注出血表现，尤其是高龄患者及合并使用其他影响凝血药物的人群。

3. 用药注意事项

与同时具有P-gp和强效CYP3A4诱导作用的药物（如卡马西平）合用，可能降低阿司地昔安疗效，因此不建议联合使用。中度或重度肝功能损害患者不推荐使用。

此外，择期手术或侵入性操作前至少应停药24小时；急性缺血性脑卒中接受溶栓治疗后，也应至少间隔24小时再恢复使用。

FDA批准意义

此次批准标志着FXIa抑制剂首次进入美国临床应用，为非心源性缺血性脑卒中及高危TIA患者提供了新的二级预防选择。OCEANIC-STROKE研究显示，阿司地昔安在抗血小板治疗基础上进一步降低了缺血性卒中风险，且总体大出血发生率与安慰剂组相近。不过，患者仍需根据卒中类型、出血风险及合并用药情况，由医生评估是否适合使用。

参考资料：

FDA：《FDA批准首款凝血因子XIa抑制剂，帮助预防部分高危成人卒中》

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-factor-xla-inhibitor-help-prevent-stroke-certain-adults-high-risk

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月10日

文章摘要：

阿舒克森片（Asundexian，商品名舒华博/Sunharbo）推荐剂量为50mg，每日一次，可随餐或空腹服用，需注意漏服处理及药物相互作用。

一、阿舒克森片推荐剂量及服用方法

阿舒克森片是拜耳研发的口服凝血因子XIa（FXIa）抑制剂，主要用于联合抗血小板治疗，降低特定患者缺血性脑卒中复发风险。

阿舒克森推荐剂量为50mg，每日口服一次。服药不受进食影响，可随餐或空腹服用，建议每天固定时间服药，以保持用药规律。

二、阿舒克森片漏服后应该怎么办

如果当天发现漏服，应尽快补服；如果当天无法补服，则跳过该剂量，第二天按照原定时间继续服药。切勿一次服用双倍剂量，以免增加不良反应风险。

对于吞咽困难患者，美国说明书允许将药片压碎后与水或软质食物混合服用，具体操作应遵循说明书或医生指导。

三、阿舒克森片用药期间有哪些注意事项

1.手术前应评估停药时间

择期手术或侵入性操作前至少24小时应暂停用药，待止血充分后再恢复治疗，具体时间由医生决定。

2.注意肝功能及出血风险

中度至重度肝功能损害患者不建议使用。治疗期间应关注肝功能变化，以及黑便、血尿、异常瘀斑等出血表现。

3.避免不适当的药物联合

阿舒克森通常需要联合抗血小板药物使用，但不应自行调整阿司匹林、氯吡格雷等药物剂量。同时，应注意卡马西平等可能影响药物浓度的药物相互作用。

四、哪些患者需要特别关注

75岁以上老年患者、既往有消化道出血史及肝功能异常患者，用药前应进行充分评估。若发生急性脑卒中并需要溶栓治疗，应及时告知医疗团队正在使用阿舒克森。

总结

阿舒克森片推荐剂量为50mg每日一次，可随餐或空腹服用。规范掌握服药时间、漏服处理及手术前停药要求，有助于降低用药风险。患者应在医生指导下合理使用，并定期关注肝功能和出血情况。

参考资料：

阿舒克森片（Asundexian）-Sunharbo美国处方药说明书

https://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Sunharbo_PI.pdf

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月10日

文章摘要：

阿舒克森片（Asundexian，商品名舒华博/Sunharbo）是新型口服FXIa抑制剂，常见不良反应包括腹泻，还需重点关注出血风险、肝功能变化及药物相互作用。

一、阿舒克森片常见不良反应有哪些

阿舒克森片是拜耳研发的口服凝血因子XIa抑制剂，主要用于联合抗血小板治疗，降低特定非心源性缺血性脑卒中及高危短暂性脑缺血发作患者的卒中风险。其不良反应主要包括以下几类。

1.腹泻：最常见的不良反应

在III期OCEANIC-STROKE研究中，阿舒克森组腹泻发生率为3.4%，安慰剂组为2.8%。多数病例发生在治疗前两个月，严重程度较轻，约77%的病例在继续用药期间自行缓解。若腹泻持续或伴随脱水，应及时咨询医生。

2.出血风险：需要重点关注

阿舒克森通过抑制FXIa发挥抗血栓作用，因此可能增加出血风险。临床研究显示，两组总体大出血发生率相近，但阿舒克森组胃肠道出血发生率高于安慰剂组，分别为2.7和2.1例/100患者年。患者应留意黑便、血尿、持续鼻出血及异常瘀斑等表现。

3.肝功能指标异常

临床研究发现，部分患者使用阿舒克森后可能出现肝酶升高，包括转氨酶及碱性磷酸酶异常。少数病例出现严重肝损伤，因此治疗期间应结合医生建议监测肝功能，尤其关注治疗前6至12个月。

二、阿舒克森片有哪些用药注意事项

1.注意药物相互作用

阿舒克森是P-gp底物，并主要经CES1代谢。与同时具有P-gp和强效CYP3A4诱导作用的药物合用，可能降低阿舒克森血药浓度及治疗效果，例如卡马西平。此外，阿舒克森可能增加地高辛等P-gp底物的暴露量，合并用药前应进行评估。

2.特殊人群需要谨慎评估

中度至重度肝功能损害患者（Child-Pugh B或C级）不建议使用。轻度肝功能损害患者通常无需调整剂量。妊娠期用药缺乏充分人体数据，哺乳期不建议使用，停药后5天内也不建议哺乳。

3.手术及侵入性操作前应提前告知医生

择期手术或侵入性操作前至少24小时应暂停阿舒克森，待止血充分后再恢复用药。急性缺血性脑卒中接受溶栓治疗后，至少24小时内应暂停使用。具体停药和恢复时间应由医疗团队结合出血风险决定。

4.漏服药物不要自行加倍补服

如果当天发现漏服，应尽快补服；如果当天无法补服，则跳过该剂量，下一次按照原定时间服药，不应通过增加剂量弥补漏服。

三、阿舒克森片长期使用需要关注什么

阿舒克森片推荐剂量为50mg，每日一次，可随餐或空腹服用。对于长期治疗患者，建议定期评估血常规、肝功能及出血情况。75岁以上老年患者需要特别关注出血风险，尤其是治疗初期及联合双联抗血小板治疗期间。

需要注意的是，阿舒克森并非适用于所有脑卒中患者，也不能替代房颤相关卒中的规范抗凝治疗。患者不应自行停药、减量或调整联合抗血小板方案。

总结

总体而言，阿舒克森片的常见不良反应以腹泻为主，但临床使用中更需要关注胃肠道出血、肝功能异常及药物相互作用。对于缺血性脑卒中二级预防患者，应根据年龄、肝功能、既往出血史及合并用药情况综合评估。规范监测和合理联合用药，是保障阿舒克森治疗安全性的重要环节。

参考资料：

阿舒克森片（Asundexian）-Sunharbo美国处方药说明书

https://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Sunharbo_PI.pdf

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月10日

文章摘要：

阿舒克森片（asundexian，商品名舒华博/Sunharbo）是新型口服FXIa抑制剂，通过调节凝血过程降低血栓风险，临床研究证实其具有卒中二级预防价值。

一、阿舒克森片的药理作用机制

阿舒克森片是拜耳研发的口服选择性凝血因子XIa抑制剂，其主要药理作用是抑制活化凝血因子XI（FXIa），减少凝血酶生成及血栓形成。

二、阿舒克森片的主要药理机制

1.选择性抑制FXIa活性

FXIa参与内源性凝血途径，可促进凝血因子IX活化，进一步推动凝血酶生成。阿舒克森通过抑制FXIa，降低凝血级联反应的放大作用，从而减少病理性血栓形成。

2.调节凝血与出血风险

与直接抑制凝血因子Xa或凝血酶的药物不同，阿舒克森主要作用于FXIa。目前研究提示，该靶点有望在降低血栓事件的同时维持一定的止血能力，但仍需结合临床数据评估实际出血风险。

3.与抗血小板治疗协同作用

阿舒克森主要干预凝血系统，抗血小板药物则抑制血小板聚集。两者作用机制不同，在非心源性缺血性脑卒中二级预防中联合应用，可进一步降低缺血性卒中复发风险。

三、阿舒克森片的临床治疗效果

III期OCEANIC-STROKE研究纳入12327例非心源性缺血性脑卒中或高危短暂性脑缺血发作患者。结果显示，在常规抗血小板治疗基础上加用阿舒克森50mg每日一次，缺血性脑卒中发生率为6.2%，安慰剂组为8.4%，相对风险降低26%。两组总体大出血发生率相近，显示出较好的临床获益与安全性表现。

四、阿舒克森片的安全性及用药注意事项

阿舒克森常见不良反应为腹泻，同时需要关注胃肠道出血。75岁以上患者及治疗初期应特别关注出血风险。中重度肝功能损害患者不建议使用，与强效CYP3A4及P-gp诱导剂合用也可能降低药物疗效。

总结

总体而言，阿舒克森片通过选择性抑制FXIa发挥抗血栓作用，为缺血性脑卒中二级预防提供了新的治疗选择。其临床价值主要体现在联合抗血小板治疗降低卒中复发风险，但具体用药仍需依据患者病因、出血风险及说明书进行评估。

参考资料：

阿舒克森用于卒中二级预防的III期临床研究

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2513880

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月10日

文章摘要：

阿舒克森（asundexian）是新型凝血因子XIa抑制剂，与抗血小板药物联用，可降低特定缺血性卒中及高危短暂性脑缺血发作患者的卒中风险。

一、药品基本信息

中文名称：阿舒克森片

英文名称：Asundexian

商品名：舒华博/Sunharbo

药物类别：凝血因子XIa（FXIa）抑制剂。

剂型规格：口服薄膜衣片，50mg/片。

生产企业：拜耳（Bayer）。

二、适应症

阿舒克森与抗血小板治疗联合使用，用于降低以下成人患者的卒中风险：

1.近期发生的非心源性缺血性卒中患者，NIH卒中量表评分≤15。

2.高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者。

需要注意，本品不适用于房颤相关卒中的预防，不能将其作为所有卒中患者的通用预防药物。

三、用法用量

推荐剂量：每日口服50mg，每日一次。

服用方法：

1.可随餐或空腹服用。

2.通常整片吞服。

3.对于无法整片吞咽的患者，可将药片压碎后与水或软食混合，立即服用。

4.也可按照说明书要求经鼻胃管或胃管给药。

漏服处理：如果当天想起漏服，应尽快补服；如果当天未能补服，则跳过该次剂量，次日按原计划服药，不要加倍补服。

四、药物作用与治疗特点

阿舒克森通过选择性抑制活化凝血因子XI（FXIa），减少凝血酶生成及血栓形成过程中的放大反应，从而降低缺血性卒中风险。

其主要特点包括：

1.作用靶点：选择性抑制凝血因子XIa。

2.治疗方式：需与抗血小板药物联合使用。

3.给药方便：每日口服一次。

4.临床研究：OCEANIC-STROKE研究显示，与安慰剂相比，阿舒克森使缺血性卒中相对风险降低约26%。

5.治疗定位：主要用于特定非心源性缺血性卒中及高危TIA患者的二级预防。

五、常见不良反应

根据FDA说明书，较常见的不良反应包括：

1.腹泻。

2.肝酶升高。

3.胃肠道出血及其他出血事件。

虽然临床研究中总体严重出血发生率与安慰剂组相近，但胃肠道出血发生率有所增加，75岁以上患者及治疗初期需要特别关注出血风险。

如出现黑便、血尿、持续鼻出血、呕血或异常瘀斑，应及时就医。

六、用药注意事项

1.联合用药：
本品应与医生制定的抗血小板治疗方案联合使用，不要自行停用阿司匹林或其他抗血小板药物。

2.药物相互作用：
避免与同时具有强效P-gp及CYP3A4诱导作用的药物合用，例如卡马西平。

3.手术及侵入性操作：
择期手术前至少停药24小时，术后应在止血充分后尽快恢复，具体由医生决定。

4.溶栓治疗：
急性缺血性卒中接受溶栓治疗后，至少停用24小时。

5.肝功能异常：
轻度肝功能损害通常无需调整剂量；中重度肝功能损害患者不建议使用。

6.出血监测：
治疗期间注意观察消化道出血、异常出血及贫血表现。

七、特殊人群与日常管理

1.妊娠期：
目前缺乏充分的人体妊娠用药数据，应由医生评估潜在风险。

2.哺乳期：
治疗期间及末次服药后5天内不建议哺乳。

3.儿童患者：
目前尚未确立儿童患者中的安全性和有效性。

4.老年患者：
75岁以上人群应特别关注出血风险。

5.日常管理：
按时服药，不要自行调整剂量；同时告知医生正在使用的抗凝药、抗血小板药及其他处方药。

6.定期随访：
遵医嘱监测血常规、肝功能及出血情况。常规监测活化部分凝血活酶时间（aPTT）或其他凝血指标并非说明书要求。

参考资料：

阿舒克森片（Asundexian）-Sunharbo美国处方药说明书

https://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Sunharbo_PI.pdf

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月10日

文章摘要：

阿舒克森片（asundexian，商品名舒华博/Sunharbo）是一种新型口服凝血因子XIa抑制剂，主要用于降低非心源性缺血性脑卒中及高危短暂性脑缺血发作后的卒中风险。

一、阿舒克森片是什么药

阿舒克森是由拜耳研发的新型口服抗血栓药物，属于凝血因子XIa（FXIa）抑制剂。该药通过选择性抑制活化凝血因子XI，干预内源性凝血途径，减少血栓形成风险。

与传统抗凝药物相比，FXIa抑制剂具有不同的作用靶点，其研发重点是在降低血栓风险的同时，尽可能减少出血风险。

二、阿舒克森片主要用于治疗哪些疾病

目前，阿舒克森片的主要临床应用方向是缺血性脑卒中二级预防，具体包括：

1. 非心源性缺血性脑卒中后的复发预防

适用于近期发生轻至中度非心源性缺血性脑卒中的成年人，联合抗血小板治疗，降低再次发生缺血性脑卒中的风险。

2. 高危短暂性脑缺血发作（TIA）后的卒中预防

对发生高危TIA的成年人，可在医生评估后联合抗血小板药物使用，以降低后续脑卒中发生风险。

三、阿舒克森片的作用机制及临床研究依据

阿舒克森片主要通过抑制FXIa活性，减少凝血酶生成及血栓形成过程中的放大反应。其作用靶点不同于直接Xa因子抑制剂，为脑卒中二级预防提供了新的药物选择。

在III期OCEANIC-STROKE研究中，共纳入12327名患者。研究结果显示，在抗血小板治疗基础上加用阿舒克森50mg每日一次，与安慰剂组相比，缺血性脑卒中风险降低26%，为其临床应用提供了循证依据。

总结

总体来看，阿舒克森片是一种新型FXIa抑制剂，主要用于非心源性缺血性脑卒中及高危TIA后的卒中风险降低。2026年11月，美国FDA已批准其上市，中国国家药监局近期也已批准该药上市。其临床价值主要体现在脑卒中二级预防领域，但不能替代房颤相关卒中的规范抗凝治疗，患者应在医生指导下合理使用。

参考资料：

美国FDA：阿舒克森（Asundexian）获批用于降低特定高危成年人卒中风险

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-factor-xla-inhibitor-help-prevent-stroke-certain-adults-high-risk

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月10日