文章摘要：

贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）已在海外获批用于特定慢性乙肝患者，中国上市申请已获受理并进入优先审评，具体上市时间仍需等待国家药监局审批后公布的信息为准。

一、贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）适用人群与治疗特点

贝普若韦生是一种靶向乙肝病毒RNA的反义寡核苷酸药物，通过降低病毒抗原表达，帮助部分患者实现功能性治愈，即停药后仍维持病毒控制。海外研究显示，其与核苷（酸）类似物联合治疗，可提高部分患者达到功能性治愈的比例。

目标人群包括接受核苷（酸）类似物治疗至少6个月、HBV DNA受到抑制且HBsAg不超过3000 IU/mL的特定慢性乙肝患者。具体适应症及用药标准以说明书为准。

二、贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）国内上市进展

截至2026年10月，贝普若韦生尚未在中国获批上市。葛兰素史克（GSK）已向中国国家药监局提交上市申请并获得优先审评，预计于2027年才可能作出监管决定，具体时间仍以官方公告为准。目前，国内上市时间、价格及医保政策仍有待明确。如有用药需求，国内患者可通过海外市场上获取，并在医生指导下评估适用性，切勿自行购买或使用。

三、贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）海外上市进展及购买方式

1.海外上市及价格(2026年10月21日价格更新)

据了解，目前海外市场上已有上市的日版原研药，其价格大约在每盒1.3万元人民币左右。需要注意的是，海外药品价格会受到规格以及汇率等因素影响而有所波动，建议购买前通过正规渠道详细了解后获取。

2.海外购买渠道

有用药需求的患者可以自行前往日本当地正规医院或药房咨询购买，了解药品供应情况、处方要求及具体流程。对于不熟悉日本就医和购药流程的患者，也可以通过正规医疗咨询机构了解贝普若韦生的购买方式和流程。由于该药目前尚未在中国获批上市，患者应提前核实药品在当地的供应情况，并在医生指导下评估是否适合使用，避免自行用药或擅自调整现有抗乙肝治疗方案。

贝普若韦生为慢性乙肝功能性治愈提供了新的治疗方向，但并非适用于所有乙肝患者，也不能自行替代现有抗病毒治疗。中国患者何时能够使用，关键取决于国家药监局审批结果及后续上市供应安排，建议持续关注官方公告并遵医嘱治疗。价格是当前时间2026年10月21日更新，更多海外药物价格及相关资讯咨询药纷享医学顾问。

参考资料：

《贝普若韦生中国上市申请获受理，作为慢性乙肝潜在功能性治愈疗法》

https://www.gsk.com/media/q3alopt2/china-nmp-file-acceptance.pdf

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月21日

2026年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准贝普若韦生注射液（bepirovirsen，商品名Hibsago）上市，与现有核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂联合使用，用于治疗符合特定条件的慢性乙型肝炎成人患者。该药由葛兰素史克（GSK）开发，是FDA批准的首款用于慢性乙肝治疗的反义寡核苷酸药物。

作用机制

Hibsago是一种反义寡核苷酸药物，通过靶向乙肝病毒（HBV）的遗传物质RNA，减少病毒复制及相关病毒蛋白的产生，降低血液中的乙肝表面抗原（HBsAg）水平，帮助免疫系统重新控制病毒感染。

适应症

此次批准适用于无肝硬化的慢性乙肝成人患者，且需同时满足以下条件：

1.已接受核苷（酸）类似物抗病毒治疗至少6个月；

2.血液中的乙肝病毒DNA已受到抑制；

3.经FDA认可的检测确认，乙肝表面抗原水平不超过3000 IU/mL。

Hibsago需与现有抗病毒治疗联合使用，并非用于所有慢性乙肝患者，也不能直接视为可以立即停用原有药物。

临床研究及安全性数据

1. B-WELL临床研究

此次批准主要依据两项III期临床试验B-WELL 1和B-WELL 2。研究评估了Hibsago联合标准抗病毒治疗的疗效与安全性。

两项研究合并分析显示，接受Hibsago治疗的患者中，24%达到停用现有乙肝药物的研究标准，而安慰剂组为0%。在停止全部乙肝治疗24周后，Hibsago组有19%的患者仍维持病毒控制，且血液中检测不到乙肝表面抗原。

研究结果提示，部分患者在有限疗程后有望实现功能性治愈，即停药后仍能持续控制病毒。但这并不意味着所有患者均可停药，是否停止原有治疗仍需根据病毒学指标及临床评估决定。

2. 给药方式

Hibsago通过皮下注射给药，疗程最长为24周。患者在完成Hibsago注射后，仍需继续原有抗病毒药物至少24周；只有达到相应临床及实验室指标要求的患者，才可能在医生评估后停止全部乙肝治疗。

3. 安全性数据

FDA对Hibsago设置了黑框警告，提示可能发生严重肝脏不良反应及血小板计数降低。血小板减少可能增加严重出血风险。

常见不良反应包括注射部位反应、发热、疲劳和头痛。其他警告还涉及肾功能恶化、血管炎等严重炎症反应，以及注射操作相关风险。治疗期间需定期进行血液检查并监测肝功能、血小板计数及其他相关指标。

FDA批准意义

目前，慢性乙肝患者通常需要长期使用核苷（酸）类似物控制病毒，停药后持续维持病毒抑制的比例有限。Hibsago通过靶向病毒RNA及降低乙肝表面抗原，为部分患者实现停药后持续病毒控制提供了新的治疗路径。

此次批准也标志着反义寡核苷酸技术首次进入FDA批准的慢性乙肝治疗领域。不过，功能性治愈仅适用于部分患者，长期疗效和停药后的持续控制仍需结合后续随访评估。

参考资料：

《FDA批准首款新型慢性乙型肝炎治疗药物》

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-hibsago-bepirovirsen-chronic-hepatitis-b-6920.html

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月21日

文章摘要：

贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）已在日本获批，中国尚未获批上市。患者可前往日本正规医院或药房咨询购买，也可通过国内正规医疗咨询机构了解相关购买流程。

一、前往日本正规医院或药房购买

贝普若韦生于2026年在日本获批，用于符合条件的慢性乙肝患者实现功能性治愈。

患者可以自行前往日本当地正规医院或药房咨询购买，了解药品供应情况、处方要求及具体流程。

二、通过正规医疗咨询机构购买

对于不熟悉日本就医和购药流程的患者，也可以通过正规医疗咨询机构了解贝普若韦生的购买方式和流程。

三、国内上市及价格信息(2026年10月18日价格更新)

目前，贝普若韦生尚未在国内获批上市，国内正式销售渠道、医保政策及价格暂时无法确定。据了解，日版原研药每盒约1.3万元，且价格会受汇率波动等因素影响。

四、购买前需要确认哪些条件

贝普若韦生并非适用于所有乙肝患者。适用条件包括：接受核苷（酸）类似物治疗至少6个月，乙肝表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/mL，且乙肝病毒DNA（HBV DNA）低于90 IU/mL（1.95 log IU/mL）。是否适合使用，应由专科医生结合检查结果评估，患者不应自行停用现有抗病毒药物。

购买贝普若韦生正品，可自行前往日本正规医院或药房购买，也可通过正规医疗咨询机构了解就诊和购药流程。购买前应确认药品供应、处方要求及药品来源，确保用药安全。价格是当前时间2026年10月18日更新，更多海外药物价格及相关资讯咨询药纷享医学顾问。

参考资料：

GSK：Bepirovirsen日本监管审评信息

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-regulatory-review-in-japan/

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月16日

免责声明：本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。

文章摘要：

贝普若韦生是一种反义寡核苷酸药物，用于慢性乙肝功能性治愈探索，需联合核苷（酸）类似物治疗，并密切监测肝功能及血小板。

一、药物基本信息

中文名称： 贝普若韦生

英文名称： Bepirovirsen Sodium
商品名称： Hibsago
药物类型： 反义寡核苷酸（ASO）药物
生产企业： 葛兰素史克（GSK）

贝普若韦生钠是一种针对乙型肝炎病毒（HBV）RNA的反义寡核苷酸药物，通过减少病毒相关RNA及其编码蛋白的产生，帮助机体控制病毒感染。Hibsago于2026年8月在日本获批，用于慢性乙肝的功能性治愈治疗。

二、适应症

本品用于符合条件的慢性乙型肝炎病毒持续感染成人患者，治疗目标为实现功能性治愈。

适用人群主要包括：

1.已接受核苷（酸）类似物治疗至少6个月的患者。

2.治疗前乙肝表面抗原（HBsAg）水平不高于3000 IU/mL。

3.HBV DNA低于规定的病毒载量阈值。

4.应由专科医生评估肝脏状况、病毒指标及整体治疗适应性。

功能性治愈通常指治疗后HBsAg持续消失、HBV DNA持续低于检测或定量下限，并维持一定时间；这并不意味着病毒相关遗传物质必然完全从体内清除。

三、用法用量

本品采用皮下注射，必须与核苷（酸）类似物联合使用，不应自行替代原有抗乙肝治疗。

推荐给药方案如下：

第1～2周： 每次300 mg，每周给药2次，两次间隔约3～4天。

第3～24周： 每次300 mg，每周给药1次。

疗程： 总计24周，具体执行应以日本获批说明书及医生处方为准。

漏用处理： 应尽快联系医护人员确认补药安排，不可自行缩短给药间隔或额外增加剂量。

本品在日本采用每支150 mg的预充式注射器，达到300 mg剂量通常需要两支。实际注射操作应遵循当地说明书和专业人员指导。

四、作用机制

1.靶向病毒RNA： 贝普若韦生可与HBV相关RNA结合，促进其减少。

2.降低病毒蛋白表达： 减少HBsAg等病毒相关蛋白的产生，有助于降低病毒抗原负担。

3.促进功能性治愈： 在持续抑制病毒复制的基础上，帮助部分患者实现HBsAg消失及HBV DNA持续受控。

五、临床治疗作用

1.提高功能性治愈机会： Ⅲ期B-Well 1和B-Well 2研究显示，治疗后第72周的功能性治愈率分别约为20%和19%，安慰剂组均未观察到功能性治愈。

2.有望减少长期治疗负担： 部分患者达到规定的病毒学及血清学标准后，经医生评估可能调整后续抗病毒治疗。

3.并非所有患者均可治愈： 疗效受基线HBsAg水平、病毒状态及个体差异影响，治疗后仍需持续随访。

六、常见不良反应

1.肝功能异常： ALT升高，部分患者可能出现较明显的肝损伤。

2.血液学异常： 血小板减少。

3.其他风险： 炎症或免疫相关反应、血管炎及肾功能指标异常等。

七、用药注意事项

1.治疗前及治疗期间应定期检查肝功能、血常规、血小板和肾功能。

2.若出现黄疸、明显乏力、异常出血或其他严重症状，应立即就医。

3.不可自行停用原有核苷（酸）类似物；是否调整后续抗病毒治疗，须由专科医生根据病毒学指标决定。

4.有肝硬化、严重肝功能异常或其他重大基础疾病者，应由专科医生评估适用性。

5.不建议自行延长疗程或改变给药频率，超过规定疗程的安全性需依据正式说明书判断。

参考资料：

贝普若韦生在慢性乙型肝炎感染中的疗效与安全性

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36346079/

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月16日

免责声明：本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。

文章摘要：

贝普若韦生（bepirovirsen Sodium，商品名Hibsago）由GSK研发，2026年已在日本获批用于慢性乙肝功能性治愈，是全球首款获批的相关药物。

一、贝普若韦生是否属于全球首款乙肝治愈药

贝普若韦生是葛兰素史克（GSK）研发的反义寡核苷酸药物。2026年8月，该药获得日本批准，用于符合条件的成人慢性乙型肝炎患者，是全球首款获批用于乙肝功能性治愈的药物。需要注意，功能性治愈并不代表彻底清除体内所有乙肝病毒。

二、贝普若韦生的临床疗效表现

1. III期临床研究数据：B-Well 1和B-Well 2研究显示，在基线乙肝表面抗原（HBsAg）不超过3000 IU/mL的受试者中，治疗后达到功能性治愈的比例约为19%，安慰剂组为0%。对于HBsAg不超过1000 IU/mL的患者，功能性治愈比例约为26%。

2. 作用机制：贝普若韦生通过靶向乙肝病毒RNA，减少病毒相关抗原的产生，为部分慢性乙肝患者实现停药后持续病毒学控制提供了新的治疗方向。

三、中国上市情况及适用人群

截至2026年10月，贝普若韦生尚未在中国获批上市，国内价格及医保情况暂不确定。日本获批适应症要求患者此前接受核苷（酸）类似物治疗至少6个月，并符合规定的病毒学指标。具体适用条件应以当地正式说明书为准。

总体来看，贝普若韦生是慢性乙肝功能性治愈领域的重要进展，但并非所有乙肝患者都能达到治愈标准。患者不应自行停用现有抗病毒药物，应由肝病专科医生评估治疗方案。

参考资料：

GSK：Hibsago（bepirovirsen）获日本批准用于慢性乙型肝炎功能性治愈治疗

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月16日

免责声明：本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。

摘要

贝普若韦生并不是传统靶向制剂，属于反义寡核苷酸类前沿产品，主要用于慢性乙肝相关干预，下文介绍它的类别与作用特点。

贝普若韦生（bepirovirsen Sodium，商品名 Hibsago），是一款针对慢性乙肝研发的前沿制剂，不少人好奇这款产品是不是大家常说的靶向药，下面分大点详细说明。

一、产品分类：不属于传统靶向制剂

市面上大众熟知的靶向产品，大多针对肿瘤细胞内激酶靶点起效。贝普若韦生归类为反义寡核苷酸，二者的产品分类、作用逻辑完全不一样，不能将其归为传统靶向范畴。

二、作用原理：调控病毒基因，协同调节免疫

该产品的核心作用机制是识别病毒核糖核酸，结合后阻断病毒蛋白合成，降低表面抗原水平，同时调动自身免疫能力，帮助清除被病毒感染的细胞。但它无法一次性清除细胞内部的病毒 cccDNA，一般需要搭配核苷类产品共同使用。

三、给药方式、储存与上市价格信息

贝普若韦生采用皮下注射给药，完整疗程为 24 周。产品储存标准严苛，需放置在 2～8℃环境冷藏避光保存，禁止冷冻，一旦冷链中断，有效成分会遭到破坏。该产品尚未在国内获批上市，国内正规渠道无法直接购买，日本原研版本参考售价约一万三每盒，暂无仿制版本流通。

四、使用注意事项

这款前沿产品使用门槛较高，需要结合相关检查综合评估适配性。海外渠道获取存在储存、真伪等多重风险，不建议个人自行采购。如需使用，要在专业人员指导下进行，并且定期复查相关指标，监测身体状态变化。

总而言之，贝普若韦生是反义寡核苷酸类前沿产品，并非传统靶向制剂，主要用于慢性乙肝的干预治疗。国内暂未上市，储存条件苛刻，跨境采购风险较多，大家需要理性看待，切勿盲目海淘。

参考资料： GSK 贝普若韦生官方新闻稿，包含产品适应症、分类与作用机制介绍

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-regulatory-review-in-china-as-a-potential-first-in-class-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b