2026年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Lipfendra（enlicitide），用于辅助饮食和运动治疗，降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。其中包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。Lipfendra是FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂，为需要进一步降低胆固醇水平的患者提供了新的治疗方案。

Lipfendra成为首款获批口服PCSK9抑制剂

PCSK9抑制剂此前主要以注射剂形式存在，而Lipfendra采用每日一次口服片剂给药方式，成为首个通过口服途径抑制PCSK9的药物。

FDA表示，高胆固醇血症是心血管疾病的重要危险因素之一，长期升高的LDL-C会促进动脉粥样硬化形成，增加心肌梗死和卒中等疾病风险。Lipfendra的获批，为需要强化降脂治疗的成年患者增加了一种新的药物选择。

Lipfendra的作用机制

Lipfendra的主要作用靶点是前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）。

PCSK9会影响肝细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR），促进LDLR降解，使肝脏清除血液中LDL-C的能力下降。Enlicitide通过抑制PCSK9活性，帮助增加肝细胞表面的LDL受体数量，从而促进血液中LDL-C进入肝脏代谢，降低胆固醇水平。

FDA批准基于Ⅲ期临床研究结果

FDA此次批准主要基于两项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，共纳入3207名高胆固醇血症成年患者。研究对象包括接受最大耐受剂量他汀治疗，但LDL-C仍未达到控制目标的患者。

主要研究结果如下：

1.在患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或高风险患者中，患者基线平均LDL-C水平为96 mg/dL。接受Lipfendra治疗24周后，与安慰剂相比，LDL-C平均降低56%。

2.在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中，患者基线平均LDL-C水平为119 mg/dL。治疗24周后，与安慰剂相比，LDL-C平均降低59%。

研究结果显示，Lipfendra能够显著改善LDL-C控制，为高风险血脂异常患者提供新的治疗选择。

Lipfendra安全性情况

FDA公布数据显示，Lipfendra整体安全性与安慰剂组相近。

在一项ASCVD或高风险患者研究中，不良反应发生频率与安慰剂组类似。在HeFH患者研究中，Lipfendra组更常见的不良反应包括腹泻和头晕。两项研究中，由于不良反应导致停药的患者比例，在Lipfendra组和安慰剂组之间没有明显差异。

Lipfendra用药方式

根据FDA批准信息，Lipfendra采用口服片剂形式，每日服用一次。

该药主要用于：

1.饮食和运动控制后，LDL-C仍较高的成人患者；

2.他汀类药物治疗后仍需要进一步降低LDL-C的人群；

3.杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。

患者在使用过程中，应根据医生建议进行血脂监测，并结合整体心血管风险制定长期治疗方案。

对未来高胆固醇治疗的影响

Lipfendra的上市意味着PCSK9抑制剂治疗从注射方式扩展到口服方式。对于部分不愿接受注射治疗或需要长期降脂管理的患者，口服PCSK9抑制剂可能提高治疗便利性。

目前，Lipfendra已在美国获FDA批准，但中国国家药品监督管理局（NMPA）尚未批准该药上市。未来其是否进入中国市场，还需要等待药品注册申报和监管审批。

FDA批准Lipfendra上市，是高胆固醇血症治疗领域的重要进展。作为首款口服PCSK9抑制剂，Lipfendra通过抑制PCSK9通路降低LDL-C，在Ⅲ期临床研究中实现56%至59%的LDL-C降低效果。目前该药主要应用于美国市场，未来随着更多临床数据积累以及全球药品审批推进，Lipfendra可能为更多高胆固醇血症患者提供新的治疗选择。

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参考资料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-pcsk9-inhibitor-lower-ldl-cholesterol-adults-high-cholesterol

2026年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Lipfendra（Enlicitide）上市，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。Lipfendra是全球首个获批的口服PCSK9抑制剂，改变了此前PCSK9药物主要依赖注射给药的治疗方式。

目前，Lipfendra主要在美国市场使用，由于上市时间较短，尚未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，因此中国患者暂时无法通过国内医院等常规渠道获得该药。未来何时进入中国市场，还需要等待药企提交注册申请以及监管部门审批。

一、Lipfendra主要治疗什么疾病？

Lipfendra主要用于高胆固醇血症治疗，适用于需要进一步降低LDL-C水平的成年患者。

主要包括：

1.原发性高胆固醇血症患者：部分患者经过饮食调整、运动以及他汀类药物治疗后，LDL-C仍无法达到目标水平。

2.杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者：这是一种遗传相关的胆固醇代谢疾病，患者通常存在长期LDL-C升高。

3.动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）高风险人群：需要强化降脂治疗以降低心血管风险的患者。

FDA批准信息显示，Lipfendra适用于配合饮食和运动治疗，以进一步降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C水平。

二、Lipfendra为什么能够降低胆固醇？

Lipfendra属于PCSK9抑制剂，其主要作用靶点是PCSK9蛋白。

PCSK9会促进肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）的降解，使肝脏清除血液中LDL-C的能力下降。Enlicitide通过结合并抑制PCSK9，减少LDLR降解，使更多LDL受体参与胆固醇清除，从而降低血液LDL-C水平。

与传统他汀类药物主要减少胆固醇合成不同，Lipfendra作用于PCSK9调控环节，可作为现有降脂治疗不足时的补充方案。

三、Lipfendra临床效果如何？

Lipfendra的获批主要基于两项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，共纳入3207名高胆固醇血症成年患者，这些患者均接受最大耐受剂量他汀治疗。

临床数据显示：

1.在ASCVD患者或高风险患者中，Lipfendra治疗24周后，相比安慰剂组LDL-C平均降低56%，研究患者基线平均LDL-C为96 mg/dL。

2.在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中，治疗24周后LDL-C平均降低59%，患者基线平均LDL-C为119 mg/dL。

这些数据说明，Lipfendra能够有效降低LDL-C，为部分传统治疗后仍未达标的患者提供新的降脂选择。

四、中国患者何时可以使用Lipfendra？

目前，Lipfendra已经在美国获批，但中国市场尚未上市。新药进入国内通常需要经历药品注册申报、临床数据审核以及国家药监部门审批等流程，因此具体上市时间尚无法确定。

在海外市场，Lipfendra每日定价约10.5美元，一个月治疗费用约300多美元。目前全球范围内暂无Enlicitide仿制药上市。对于有治疗需求的中国患者，可通过正规医疗咨询机构了解详细的海外用药信息。

Lipfendra是一款治疗高胆固醇血症的新型口服PCSK9抑制剂，也是首个获FDA批准的口服PCSK9降脂药。该药通过抑制PCSK9、增强肝脏LDL-C清除能力，在临床研究中实现56%至59%的LDL-C降低效果。目前Lipfendra尚未在中国获批上市，中国患者仍需等待国内审批进展。随着全球降脂治疗领域不断发展，未来Lipfendra是否进入中国市场，将成为高胆固醇血症治疗领域关注的重要方向。

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参考资料：https://www.drugs.com/lipfendra.html

Lipfendra（Enlicitide）是一种用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的新型口服PCSK9抑制剂，主要用于成人高胆固醇血症患者，包括原发性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。2026年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Lipfendra上市，成为首个获批的口服PCSK9抑制剂，为需要进一步降低LDL-C的人群提供了新的治疗选择。

Lipfendra虽然属于口服降脂药，但其使用仍需要结合患者的胆固醇水平、心血管风险以及既往降脂治疗情况，在医生指导下进行。正确掌握服用方法和剂量，是保证治疗效果的重要因素。

一、Lipfendra推荐用法用量

根据FDA批准的处方信息，Lipfendra的推荐剂量为：

1.推荐剂量：20 mg，每日口服一次。

2.剂型：口服片剂。

3.服用频率：每天固定时间服用1次。

4.是否需要随餐服用：可随餐或空腹服用，不受进食影响。

Lipfendra采用固定剂量方案，目前批准的成人推荐剂量不需要根据LDL-C水平进行常规递增调整。患者应按照处方剂量持续服用，不建议自行增加剂量或改变服药次数。

二、Lipfendra正确服用方法

为了维持稳定的药物作用，患者在服用Lipfendra时应注意：

1.每天按照医生制定的方案服用，尽量保持固定服药时间。

2.用水整片吞服，不建议自行掰开、研磨或改变药物剂型。

3.即使LDL-C水平下降，也不要自行停药，高胆固醇血症通常需要长期管理。

如果患者出现漏服情况，应根据医生指导或药品说明书处理，不建议一次服用双倍剂量。

三、特殊人群是否需要调整剂量？

目前FDA批准信息显示，Lipfendra采用固定每日20 mg剂量方案。

在临床使用中，医生通常会结合患者情况进行综合评估，包括：

1.肝肾功能情况；

2.是否合并使用他汀类药物、依折麦布等降脂药；

3.LDL-C目标水平以及心血管疾病风险。

对于特殊人群是否需要调整剂量，应遵循医生的专业判断，不建议患者自行调整。

四、Lipfendra治疗期间如何评估效果？

Lipfendra主要通过抑制PCSK9，提高肝脏LDL受体清除胆固醇的能力，从而降低血液中的LDL-C水平。

Ⅲ期CORALreef临床研究数据显示：

1.在ASCVD或高风险患者中，Lipfendra治疗24周后，相比安慰剂组LDL-C平均降低56%，患者基线平均LDL-C水平为96 mg/dL。

2.在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中，治疗24周后，相比安慰剂组LDL-C平均降低59%，患者基线平均LDL-C水平为119 mg/dL。

因此，患者通常需要在治疗过程中定期检测血脂指标，由医生判断是否达到治疗目标。

Lipfendra的标准用法为每日一次口服20 mg，可随餐或空腹服用，是目前首个获FDA批准的口服PCSK9抑制剂。该药主要用于需要进一步降低LDL-C的成人高胆固醇血症患者。规范服用、持续监测血脂变化以及遵循医生指导，是保证Lipfendra治疗效果的重要环节。目前Lipfendra尚未在中国获批上市，国内患者如需了解相关药品信息，应通过正规医疗渠道咨询。

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参考资料：https://reference.medscape.com/drug/lipfendra-enlicitide-4000637

Lipfendra（Enlicitide）是一种新型口服PCSK9抑制剂，主要用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。2026年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Lipfendra上市，成为首个获批的口服PCSK9抑制剂。目前该药主要应用于美国市场，由于上市时间较短，尚未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

虽然Lipfendra在临床研究中表现出较好的降脂效果和安全性，但患者在治疗期间仍需要关注药物相关副作用、用药方式以及血脂监测等问题，以保证治疗效果和用药安全。

一、Lipfendra常见副作用有哪些？

根据FDA公布的临床试验数据，Lipfendra整体耐受性良好，大多数不良反应为轻度或中度。

目前临床研究中观察到的常见不良反应主要包括：

1.腹泻：部分患者在服药期间可能出现胃肠道不适，通常症状较轻，可根据医生建议进行处理。

2.头晕：少数患者可能出现头晕或类似不适，需要注意与其他疾病或药物因素进行区分。

3.其他轻微症状：部分患者可能出现一般性身体不适，但发生率与安慰剂组相比没有明显增加。

在两项Ⅲ期临床研究中，Lipfendra的安全性表现与安慰剂组总体相似，没有发现明显增加的严重安全风险。

二、治疗期间需要关注血脂变化

Lipfendra主要作用是降低LDL-C，因此治疗期间需要定期检测血脂水平，评估药物疗效。

临床研究显示：

1.在ASCVD或高风险患者中，Lipfendra治疗24周后，相比安慰剂组LDL-C平均降低56%，患者基线平均LDL-C水平为96 mg/dL。

2.在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中，治疗24周后LDL-C平均降低59%，患者基线平均LDL-C水平为119 mg/dL。

患者不能仅根据是否有症状判断药物效果，应结合血脂检测结果，由医生决定是否继续调整治疗方案。

三、Lipfendra使用时需要注意哪些事项？

Lipfendra虽然属于口服药物，但并不适合所有高胆固醇患者自行使用。

治疗过程中需要注意：

1.遵循医生处方使用：Lipfendra通常用于饮食控制、运动以及其他降脂治疗后仍未达到目标的患者。

2.不要自行停药或调整剂量：胆固醇管理属于长期治疗过程，停药可能导致LDL-C水平再次升高。

3.结合生活方式管理：合理饮食、规律运动以及控制其他心血管危险因素，仍是降低疾病风险的重要措施。

此外，目前Lipfendra尚未在中国获批上市，中国患者如需了解相关药品信息，应通过正规医疗渠道咨询。

四、Lipfendra目前上市情况及用药成本

1.Lipfendra目前已在美国获FDA批准上市，但尚未获得中国NMPA批准。由于上市时间较短，目前全球范围内尚无Enlicitide仿制药。

2.海外市场数据显示，Enlicitide每日治疗费用约10.5美元，一个月费用约300多美元。对于中国患者，如有进一步了解或用药需求，应通过正规医疗咨询机构获取最新药品信息，并遵守相关药品管理规定。

Lipfendra是一种用于治疗高胆固醇血症的新型口服PCSK9抑制剂，通过降低LDL-C帮助改善血脂管理。临床研究显示，该药能够显著降低LDL-C水平，整体安全性较好，但治疗期间仍需关注腹泻、头晕等常见副作用，并定期进行血脂监测。目前Lipfendra尚未在中国上市，患者应根据当地药品审批情况和医生建议选择合适的治疗方案。

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参考资料：https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/l/lipfendra/lipfendra_ppi.pdf

一、药品基本信息

药品名称： Lipfendra
通用名称： Enlicitide
药物类型： 口服PCSK9抑制剂
研发企业： 默沙东（Merck Sharp & Dohme LLC）

二、药理作用机制

Lipfendra的主要作用靶点为PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）。

PCSK9会促进肝细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）降解，减少肝脏清除血液中LDL-C的能力，使胆固醇水平升高。

Enlicitide通过抑制PCSK9活性，减少LDLR降解，使更多LDL受体保留在肝细胞表面，从而增强肝脏对LDL-C的摄取和清除，降低血液胆固醇水平。

三、适应症及适用人群

Lipfendra主要用于需要进一步降低LDL-C水平的成年患者。

适用人群包括：

1.原发性高胆固醇血症患者：经过饮食调整、运动以及现有降脂治疗后，LDL-C仍未达到目标水平的人群。

2.杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者：由于遗传因素导致LDL-C长期升高，需要强化降脂治疗的人群。

3.心血管疾病高风险患者：包括部分动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者。

Lipfendra通常作为饮食控制和其他降脂治疗的辅助治疗方案使用。

四、用法与用量

根据FDA批准的处方信息：

1.成人每日一次口服20 mg。 可随餐或空腹服用。建议每天固定时间服用，以维持稳定药物作用。

2.患者应按照医生处方持续使用，不建议自行增加剂量、减少剂量或停药。

3.如果出现漏服，应根据医生建议或药品说明书进行处理，不建议自行一次服用双倍剂量。

五、临床研究与治疗效果

Lipfendra的获批主要基于CORALreef系列Ⅲ期临床研究。

研究共纳入3207名高胆固醇血症成年患者，患者多数已经接受最大耐受剂量的降脂治疗，但LDL-C仍未达到治疗目标。

主要研究结果：

1.在ASCVD或高风险患者中，Lipfendra治疗24周后，相比安慰剂组LDL-C平均降低56%，患者基线平均LDL-C水平为96 mg/dL。

2.在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中，治疗24周后LDL-C相比安慰剂组平均降低59%，患者基线平均LDL-C水平为119 mg/dL。

研究显示，Enlicitide能够有效降低LDL-C，同时改善载脂蛋白B（ApoB）等相关血脂指标。

六、不良反应

根据临床研究数据，Lipfendra整体安全性良好，大部分不良反应程度较轻。

常见不良反应包括：

1.腹泻；

2.头晕；

3.胃肠道不适；

4.一般性身体不适。

如果出现持续或严重的不适症状，应及时咨询医生。

目前研究未发现Lipfendra增加明显严重安全风险，但长期使用效果和安全性仍需持续观察。

七、用药注意事项

使用Lipfendra期间需要注意：

1.定期监测血脂水平

治疗期间应定期检测LDL-C，根据治疗目标评估药物效果。

2.不能替代生活方式管理

服用Lipfendra期间，仍需要保持健康饮食、控制体重和规律运动。

3.避免自行停药

高胆固醇血症属于长期管理疾病，停药可能导致LDL-C再次升高。

4.告知医生其他用药情况

如果同时使用他汀类药物、依折麦布或其他降脂药，应提前告知医生。

八、特殊人群用药

目前关于Lipfendra在特殊人群中的使用信息仍在积累。

1.老年患者：临床研究中包含老年患者，未发现明显特殊安全问题。

2.儿童患者：目前尚未确定儿童使用的安全性和有效性。

3.孕妇及哺乳期女性：使用前应咨询医生，根据风险和获益进行评估。

4.肝肾功能异常患者：需要医生结合具体情况判断是否适合使用。

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参考资料：https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/l/lipfendra/lipfendra_pi.pdf

Lipfendra（Enlicitide）是一种用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的新型口服降脂药，由默沙东（Merck）研发，是首个获得美国FDA批准的口服PCSK9抑制剂。该药主要用于治疗成人高胆固醇血症，包括原发性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH），帮助降低心血管疾病发生风险。

高胆固醇血症通常缺乏明显症状，但长期升高的LDL-C会促进动脉粥样硬化发展，增加冠心病、心肌梗死和卒中风险。Lipfendra通过调节胆固醇代谢通路，帮助患者进一步降低血液中的LDL-C水平。

一、Lipfendra主要治疗哪些疾病

Lipfendra属于PCSK9抑制剂药物类别，适用于饮食控制和运动基础上，仍需要进一步降低胆固醇水平的成年患者，包括：

1.原发性高胆固醇血症：包括普通高胆固醇血症患者，以及使用现有降脂方案后LDL-C仍未达到目标的人群。

2.杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）：该疾病与遗传因素相关，患者通常存在持续性LDL-C升高，需要长期强化降脂治疗。

3.高心血管风险患者：包括部分动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，需要进一步降低LDL-C以减少疾病风险。

目前，Lipfendra的FDA批准适应症为辅助饮食和运动，用于降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C水平。

二、Lipfendra的作用机制是什么

Lipfendra属于PCSK9抑制剂。PCSK9是一种参与胆固醇代谢调控的蛋白，会促进肝细胞LDL受体降解，降低肝脏清除胆固醇的能力。

Enlicitide通过抑制PCSK9，使肝细胞表面的LDL受体增加，加快血液中LDL-C的清除，从而达到降低胆固醇的效果。与传统他汀类药物主要减少胆固醇合成不同，Lipfendra作用于PCSK9通路，可作为现有降脂治疗不足时的补充方案。

三、Lipfendra临床试验效果如何

Lipfendra的有效性和安全性主要来自两项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，共纳入3207名高胆固醇血症成年患者，研究对象包括接受最大耐受剂量他汀治疗但LDL-C仍偏高的人群。

主要结果显示：

1.在ASCVD或高风险患者中，Lipfendra治疗24周后，相比安慰剂组LDL-C平均降低约56%，患者基线平均LDL-C为96 mg/dL。

2.在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中，治疗24周后LDL-C相比安慰剂组平均降低约59%，患者基线平均LDL-C为119 mg/dL。

研究同时显示，Enlicitide可改善包括载脂蛋白B（ApoB）在内的多项脂质指标。

这些数据都表明，Lipfendra具有较强的LDL-C降低能力，为高风险血脂异常患者提供了新的口服治疗方案。

四、Lipfendra如何服用以及安全性表现

Lipfendra为每日一次口服片剂，与此前需要注射给药的PCSK9抑制剂相比，在用药方式上更加方便。

临床研究显示，Lipfendra整体安全性与安慰剂组相近。在HeFH患者研究中，较常见的不良反应包括腹泻和头晕。两项研究中，因不良反应导致停药的患者比例与安慰剂组差异较小。

具体用药仍需要根据患者血脂水平、心血管风险、既往降脂治疗情况，由医生进行综合评估。

Lipfendra是一种治疗成人高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症的新型口服降脂药，也是首个获FDA批准的口服PCSK9抑制剂。该药通过阻断PCSK9通路，提高LDL受体介导的胆固醇清除能力，在临床试验中实现约56%至59%的LDL-C降低效果。对于使用他汀类药物后胆固醇仍未达标，或需要进一步降低心血管风险的人群，Lipfendra提供了一种新的治疗选择。

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参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-lipfendra-enlicitide-oral-pcsk9-inhibitor-reduce-ldl-c-adults-hypercholesterolemia-6840.html