【药品基本信息】
通用名称：奥贝胆酸
英文名称：Obeticholic
商品名称：Ocaliva

【适应症】
奥贝胆酸是一种法尼醇X受体（FXR）激动剂，适用于：

1.与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，治疗对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成年患者，并伴随无肝硬化或代偿期肝硬化且无门静脉高压症。

2.单药使用，治疗对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成年患者，并伴随无肝硬化或代偿期肝硬化且无门静脉高压症。

【用法用量】
起始推荐剂量为每次5mg，每日一次，持续服用3个月。3个月后，对于血清碱性磷酸酶（ALP）和/或总胆红素仍未降到正常值，且对奥贝胆酸耐受的患者，可增加至每日最大剂量10mg，每日一次。

【药理作用】
奥贝胆酸通过激活法尼醇X受体（FXR），抑制胆酸合成，促进胆汁酸分泌，从而改善胆汁淤积，减轻肝脏炎症和纤维化，对原发性胆汁性胆管炎患者具有治疗作用。

【不良反应】
奥贝胆酸治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.瘙痒：是常见的不良反应，通常在治疗早期出现，多数患者可耐受。

2.疲劳：部分患者会感到疲劳，影响日常生活。

3.腹痛：可能出现腹部不适或疼痛。

4.头痛：少数患者会有头痛症状。

5.关节痛：部分患者可能出现关节疼痛。

6.肝功能异常：治疗期间需定期监测肝功能，可能出现转氨酶升高等情况。

其中，肝功能异常是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测肝功能，如出现皮肤或眼白发黄等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
奥贝胆酸与某些药物可能产生重要相互作用：

1.CYP3A4强效抑制剂可能显著增加奥贝胆酸的血药浓度，如酮康唑、克拉霉素等，合用时需谨慎。

2.胆汁酸结合树脂可能减少奥贝胆酸的吸收，如考来烯胺，应避免同时使用。

3.可能影响肝脏代谢的药物合用时需注意，可能增加肝脏负担或影响药效。

患者在服用奥贝胆酸期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：应根据肝功能损害程度调整剂量或慎用。

2.肾功能不全患者：目前尚无针对肾功能不全患者的特殊剂量调整建议，但需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上老年患者无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药，避免药物通过乳汁影响婴儿。

【储存条件】
奥贝胆酸应储存在干燥、阴凉处，避免阳光直射和高温。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础肝功能和瘙痒症状。

2.治疗期间定期监测肝功能、血常规等指标。

3.出现严重瘙痒或肝功能异常时应及时就医。

4.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

5.避免食用可能影响肝脏代谢的食物或药物，如大量饮酒。

6.育龄期患者应采取可靠避孕措施，避免药物对胎儿的影响。

奥贝胆酸作为原发性胆汁性胆管炎的重要治疗选择，为患者提供了新的治疗希望。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

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参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/207999s008lbl.pdf

奥贝胆酸（Obeticholic）作为一种法尼醇X受体（FXR）激动剂，在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）领域展现出独特价值。然而，关于其何时正式进入中国市场，目前仍存在诸多不确定性。

适应症与作用机制

奥贝胆酸主要用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足或不耐受的PBC成年患者。它通过激活FXR受体，抑制胆酸合成，促进胆汁分泌，从而改善患者的肝功能和症状。无论是与UDCA联合使用，还是单药治疗，奥贝胆酸都为PBC患者提供了新的治疗选择。

原研药生产厂家与上市情况

奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发，最早于2016年在美国和欧盟获批上市。然而，由于安全性问题，该药已在欧美市场退市。在中国，奥贝胆酸原研药尚未正式上市。

价格情况与市场动态

奥贝胆酸目前没有在国内上市，价格与医保等相关信息还未可知。奥贝胆酸在美国已经退市。在海外，奥贝胆酸原研药通常有5mg30片和10mg30片两种常见规格，每盒价格可能超过两万人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。已有海外市场推出奥贝胆酸仿制药，其药物成分与原研药的基本一致，供应商包括老挝东盟制药、孟加拉碧康制药、印度迈兰制药等，迈兰生产的同规格每盒的售价可能在八百多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。

购买注意事项

由于奥贝胆酸在中国尚未上市，患者若需购买，需通过正规海外渠道。在选择购买渠道时，务必确认其具备药品进口资质，能提供溯源服务，并查验海外药企授权证明、药品检验报告等关键文件。同时，患者应凭医生处方购买，并遵循医嘱用药，定期监测肝功能及胆红素指标，以确保用药安全。

奥贝胆酸何时正式进入中国市场，仍需关注国家药监局的审批动态及相关政策变化。对于急需该药治疗的患者，建议在医生指导下，通过正规海外渠道购买，并密切关注国内药品上市进展。

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参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Obeticholic_acid

奥贝胆酸（Obeticholic）是一种法尼醇X受体激动剂，用于治疗对熊去氧胆酸反应不足或不耐受的原发性胆汁性胆管炎。该药物目前尚未在中国内地获批上市，2026年能否上市取决于国家药品监督管理局的审评进展。

适应症与治疗定位

奥贝胆酸适用于对熊去氧胆酸反应不足或不耐受的原发性胆汁性胆管炎成年患者，要求无肝硬化或代偿期肝硬化且无门静脉高压症。起始剂量5毫克每日一次，3个月后根据碱性磷酸酶和总胆红素反应及耐受性可增至10毫克每日一次。

治疗效果

通过激活FXR受体，抑制胆汁酸合成，促进胆汁流动。可降低碱性磷酸酶和总胆红素水平，延缓肝纤维化进展。

上市情况

奥贝胆酸尚未在中国内地获得国家药品监督管理局的上市批准。美国已退市。2026年能否上市需以国家药监局官方公告为准。

价格情况

奥贝胆酸目前没有在国内上市，价格与医保等相关信息还未可知。奥贝胆酸在美国已经退市。在海外，奥贝胆酸原研药通常有5mg30片和10mg30片两种常见规格，每盒价格可能超过两万人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。已有海外市场推出奥贝胆酸仿制药，其药物成分与原研药的基本一致，供应商包括老挝东盟制药、孟加拉碧康制药、印度迈兰制药等，迈兰生产的同规格每盒的售价可能在八百多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。

购买注意事项

因未在国内上市，患者需通过海外渠道获取。用药前必须由肝病专科医生评估，确认为对UDCA反应不足或不耐受的PBC患者，且无门静脉高压症。起始剂量5毫克每日一次，3个月后根据反应和耐受性可增至10毫克。治疗期间需监测肝功能、碱性磷酸酶、总胆红素。务必通过信誉良好的跨境医疗咨询机构购买仿制药，避免通过非正规渠道购买带来的风险。

综上所述，奥贝胆酸目前尚未在中国上市，2026年能否上市待官方公布。患者需通过海外正规渠道获取，在专科医生指导下规范用药。

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参考资料：https://www.drugs.com/ocaliva.html

司拉德帕（seladelpar）作为一种创新的口服强效PPARδ激动剂，近年来在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）领域崭露头角，为众多患者带来了新的治疗希望。它通过精准激活肝脏中的PPARδ核受体，从抑制胆汁酸合成、促进胆汁酸外排、减轻肝脏炎症损伤及延缓肝纤维化等多个关键环节干预疾病进程，实现“降脂、抗炎、抗纤维化”的多重获益。

为了确保司拉德帕能够发挥最佳的治疗效果，正确的服用方法至关重要。该药物推荐剂量为每日一次，每次10毫克，胶囊需整粒吞服，不可咀嚼、压碎或打开后服用。服用时间相对灵活，既可随餐服用，也可空腹服用，无需根据进食状态调整剂量。不过，需特别注意的是，司拉德帕应避免与胆汁酸螯合剂（如消胆胺）同服，两者需间隔至少4小时，以防止药物相互作用影响吸收。若漏服一次，应在想起后尽快补服；若已接近下一次服药时间，则应跳过漏服剂量，按原定时间服用下一次药物，切勿双倍服药以弥补漏服剂量。

在用药期间，患者还需密切关注自身状况，定期进行肝功能、肌酸磷酸激酶（CPK）等指标的监测，以便医生根据指标变化和症状改善情况及时调整治疗方案。对于存在特殊情况的患者，如轻度肝功能不全、肾功能不全或合并使用其他药物等，更应在医生的指导下合理用药，确保用药安全。

总之，司拉德帕作为PBC治疗领域的创新药物，其正确的服用方法对于发挥最佳疗效至关重要。患者应严格遵循医嘱，按时按量服药，并密切关注自身状况，与医生保持密切沟通，共同制定个性化的治疗方案。

关键词标签：司拉德帕、seladelpar、服用方法、治疗效果、原发性胆汁性胆管炎、PBC

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-accelerated-approval-livdelzi-seladelpar-primary-biliary-cholangitis-6353.html

原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种慢性自身免疫性肝病，严重威胁患者健康。司拉德帕（seladelpar）作为一种创新药物，为PBC患者带来了新的治疗选择和希望。

适应症

司拉德帕有着明确且重要的适应症。它主要适用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎患者。对于这部分患者，司拉德帕可与UDCA联合使用，发挥协同作用，更好地控制病情，改善患者的肝脏功能和生活质量。另外，对于无法耐受UDCA的患者，司拉德帕也能作为单药疗法发挥作用，为这类患者提供了替代治疗方案，避免因无法使用UDCA而陷入治疗困境。不过，并非所有PBC患者都适合使用司拉德帕，对于患有或出现失代偿性肝硬化（例如腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病）的患者，不建议使用该药物，以免加重病情或引发其他严重不良反应。

用法用量

司拉德帕的用法用量有着明确规定。其推荐剂量为10毫克，每日只需服用一次，用药频率相对较低，方便患者记忆和坚持用药。在服用时间上，它具有较大的灵活性，既可以与食物同服，也可以空腹服用，患者可根据自身的饮食习惯和身体状况进行选择，无需因进食问题而刻意调整用药时间。

需要注意的是，司拉德帕与胆汁酸螯合剂同时使用时存在特殊要求。胆汁酸螯合剂可能会影响司拉德帕的吸收，从而降低其疗效。因此，至少要在服用胆汁酸螯合剂前4小时或后4小时服用司拉德帕，或者尽可能延长两者之间的间隔时间，以确保司拉德帕能够充分发挥药效。

用药注意事项

除了上述用法用量相关内容，患者在使用司拉德帕期间还需留意其他事项。要严格按照医生的嘱咐用药，不可自行增减剂量或停药，以免影响治疗效果或导致病情反复。同时，要定期到医院进行复查，监测肝功能、血常规等指标，以便医生及时了解病情变化和药物疗效，调整治疗方案。如果在用药过程中出现任何不适或异常症状，如恶心、呕吐、乏力等，应及时告知医生。

总之，司拉德帕为原发性胆汁性胆管炎患者提供了新的治疗途径，但在使用过程中，患者必须充分了解其适应症、用法用量以及注意事项等内容，严格遵循医嘱，合理用药，才能更好地控制病情，提高生活质量。关键词标签：司拉德帕、seladelpar、原发性胆汁性胆管炎、适应症、用法用量、用药注意事项

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=89f79d98-135c-40b2-a585-6996c04e599c

司拉德帕（seladelpar）是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的创新药物，尤其适用于对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足或无法耐受的患者。作为PPARδ激动剂，它通过抑制胆汁酸合成、调节免疫反应等机制，改善肝脏炎症，降低血清碱性磷酸酶（ALP）水平，并缓解瘙痒等核心症状。

关于司拉德帕的停药问题，需结合患者个体情况与治疗目标综合判断。PBC是慢性进展性疾病，需长期管理以延缓肝纤维化、预防肝硬化。对于应答良好的患者，长期持续服用司拉德帕有助于维持病情稳定，降低疾病进展风险。然而，长期用药需定期监测肝功能、转氨酶水平及骨骼健康。若出现ALP持续升高超过基线值50%且持续4周以上，或黄疸、凝血功能障碍等失代偿表现，需永久停药。此外，中重度肝功能损害患者禁用，轻度肝功能损害者无需调整剂量，但需密切观察。

在用药过程中，患者应严格遵循医嘱，定期复查肝功能及ALP水平，避免自行停药或调整剂量。若因特殊原因需停药，应在医生指导下逐步减量，并密切监测病情变化，防止疾病反弹或加重。

总之，司拉德帕的停药需根据患者病情、治疗反应及安全性综合评估，不可擅自决定。患者应与医生保持密切沟通，共同制定个性化的治疗方案，以确保治疗获益最大化。

关键词标签：司拉德帕、seladelpar、原发性胆汁性胆管炎、停药、长期治疗、肝功能监测、个性化治疗

参考资料：https://www.goodrx.com/livdelzi/what-is?srsltid=AfmBOortaio_DRLGZ7tew89eiJho2n0LcFTWOqbWJGaymTtQHcbkCCXY