400-001-9769

罗米司亭

美国安进

其他名称
罗普司亭,Romiplostim,Romiplate
剂型
冻干粉
生产厂家
美国安进
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【适应症】

本品是一种血小板生成素受体激动剂,适用于:

■治疗免疫性血小板减少症(ITP),

-对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症 (ITP) 的成年患者

-对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症 (ITP)且患病至少6个月以上的1岁及以上儿童患者

■治疗急性辐射综合征造血异常(H-ARS):

用于提高成人及儿童(包括足月新生儿)在急性暴露于骨髓抑制剂量的辐射后的生存率

限制使用:

-本品不适用骨髓增生异常综合征 (MDS) 或非ITP原因导致的血小板减少症

-本品仅适用于血小板减少和临床状况增加出血风险的ITP患者

-本品不适用于恢复血小板计数用途


【推荐剂量】

■治疗免疫性血小板减少症(ITP)

成人患者:

-起始剂量:1mcg/kg,每周一次,根据患者实际体重计算起始剂量;然后根据患者血小板计数变化,每周调整本品剂量,每次调整增加幅度为1mcg/kg,直至患者达到血小板计数≥50×109/L;

-不要超过每周最大剂量10mcg/kg

-如果患者血小板计数<50×109/L,以每次1mcg/kg幅度增加剂量

-如果患者血小板计数>200×109/L且≤ 400×109/L,持续2周,以每次1mcg/kg幅度减少剂量

-如果患者血小板计数s >400×109/L,中断本品使用,需每周监测血小板计数,直至血小板计数降至<200×109/L后,以每次1mcg/kg幅度减少剂量,恢复使用本品

儿童患者:

-起始剂量:1mcg/kg,每周一次,根据患者实际体重计算起始剂量;然后根据患儿血小板计数变化和体重变化调整本品剂量。建议每12周评估患儿体重。

-每周调整本品剂量,每次调整增加幅度为1mcg/kg,直至患者达到血小板计数≥50×109/L;不要超过每周最大剂量10mcg/kg

-如果患儿血小板计数<50×109/L,以每次1mcg/kg幅度增加剂量

-如果患儿血小板计数>200 ×109/L且≤ 400×109/L,持续2周,以每次1mcg/kg幅度减少剂量

-如果患儿血小板计数s >400×109/L,中断本品使用,需每周监测血小板计数,直至血小板计数降至<200×109/L后,以每次1mcg/kg幅度减少剂量,恢复使用本品

■治疗急性辐射综合征造血异常(H-ARS):

10mcg/kg,皮下注射,给药一次。在一旦怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后,马上注射本品


【不良反应】

■在成年患者中,最常见的不良反应(≥ 5%):关节痛、头晕、失眠、肌痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良和感觉异常。

■在儿科患者中,最常见的不良反应(≥25%):挫伤、上呼吸道感染和口咽痛。


【给药方法】

本品皮下注射给药

■仅使用含有 0.01 mL 刻度的注射器

■接受4周最大剂量(10mcg/kg)治疗后,如果血小板计数没有增加到足以避免临床重大出血的水平,则停止使用本品

■在本品的剂量调整阶段,需监测全血细胞计数 (CBC),包括血小板计数,每周一次;然后,在使用本品稳定剂量后,每个月监测一次;在停用本品治疗后至少2周,每周监测一次

■使用最低本品剂量达到并维持血小板计数 ≥50×109/L,用于降低出血风


【推荐剂量】

■治疗免疫性血小板减少症(ITP)

成人患者:

-起始剂量:1mcg/kg,每周一次,根据患者实际体重计算起始剂量;然后根据患者血小板计数变化,每周调整本品剂量,每次调整增加幅度为1mcg/kg,直至患者达到血小板计数≥50×109/L;

-不要超过每周最大剂量10mcg/kg

-如果患者血小板计数<50×109/L,以每次1mcg/kg幅度增加剂量

-如果患者血小板计数>200×109/L且≤ 400×109/L,持续2周,以每次1mcg/kg幅度减少剂量

-如果患者血小板计数s >400×109/L,中断本品使用,需每周监测血小板计数,直至血小板计数降至<200×109/L后,以每次1mcg/kg幅度减少剂量,恢复使用本品

儿童患者:

-起始剂量:1mcg/kg,每周一次,根据患者实际体重计算起始剂量;然后根据患儿血小板计数变化和体重变化调整本品剂量。建议每12周评估患儿体重。

-每周调整本品剂量,每次调整增加幅度为1mcg/kg,直至患者达到血小板计数≥50×109/L;不要超过每周最大剂量10mcg/kg

-如果患儿血小板计数<50×109/L,以每次1mcg/kg幅度增加剂量

-如果患儿血小板计数>200 ×109/L且≤ 400×109/L,持续2周,以每次1mcg/kg幅度减少剂量

-如果患儿血小板计数s >400×109/L,中断本品使用,需每周监测血小板计数,直至血小板计数降至<200×109/L后,以每次1mcg/kg幅度减少剂量,恢复使用本品

■治疗急性辐射综合征造血异常(H-ARS):

10mcg/kg,皮下注射,给药一次。在一旦怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后,马上注射本品


【给药方法】

本品皮下注射给药

■仅使用含有 0.01 mL 刻度的注射器

■接受4周最大剂量(10mcg/kg)治疗后,如果血小板计数没有增加到足以避免临床重大出血的水平,则停止使用本品

■在本品的剂量调整阶段,需监测全血细胞计数 (CBC),包括血小板计数,每周一次;然后,在使用本品稳定剂量后,每个月监测一次;在停用本品治疗后至少2周,每周监测一次

■使用最低本品剂量达到并维持血小板计数 ≥50×109/L,用于降低出血风险




【不良反应】

■在成年患者中,最常见的不良反应(≥ 5%):关节痛、头晕、失眠、肌痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良和感觉异常。

■在儿科患者中,最常见的不良反应(≥25%):挫伤、上呼吸道感染和口咽痛。


■在一些 MDS 患者中,本品会增加原始细胞计数并增加进展为急性髓性白血病的风险。

■ 血栓/血栓栓塞并发症:本品使用可能导致血小板计数增加。在接受本品治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报告。

■ 如果在使用本品治疗期间出现严重的血小板减少症,请评估患者是否形成中和抗体。



【适应症】

本品是一种血小板生成素受体激动剂,适用于:

■治疗免疫性血小板减少症(ITP),

-对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症 (ITP) 的成年患者

-对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症 (ITP)且患病至少6个月以上的1岁及以上儿童患者

■治疗急性辐射综合征造血异常(H-ARS):

用于提高成人及儿童(包括足月新生儿)在急性暴露于骨髓抑制剂量的辐射后的生存率

限制使用:

-本品不适用骨髓增生异常综合征 (MDS) 或非ITP原因导致的血小板减少症

-本品仅适用于血小板减少和临床状况增加出血风险的ITP患者

-本品不适用于恢复血小板计数用途



本品可与ITP治疗方案中其他药物一起使用,例如皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 和抗 D 免疫球蛋白

请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

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