佐妥昔单抗作为全球首款获批的CLDN18.2靶向药物，其定位需从作用机制与治疗范畴双重维度解析。尽管该药物通过激活免疫系统杀伤肿瘤细胞，但其本质属于靶向治疗范畴，而非传统意义上的免疫治疗药物。这一结论源于其作用靶点的特异性、作用路径的独立性以及临床应用的精准性。

从作用靶点来看，佐妥昔单抗的核心机制是特异性结合癌细胞表面的CLDN18.2蛋白。CLDN18.2是一种跨膜蛋白，在正常胃黏膜细胞中几乎不表达，但在约35%-38%的胃癌及胃食管交界处腺癌中呈现高表达状态。这种表达差异为药物提供了精准的“分子标签”——佐妥昔单抗如同“分子导弹”，仅识别并攻击携带CLDN18.2标记的癌细胞，而对正常细胞无作用。这种基于靶点表达的精准打击，是靶向治疗药物的典型特征。

在作用路径上，佐妥昔单抗通过双重免疫机制实现癌细胞杀伤：其一，激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC），即药物与癌细胞结合后，招募自然杀伤细胞（NK细胞）等免疫细胞，直接破坏癌细胞膜结构；其二，触发补体依赖性细胞毒性（CDC），通过补体系统形成膜攻击复合物，导致癌细胞裂解。尽管这两种机制均依赖免疫系统，但与免疫治疗药物（如PD-1抑制剂）通过解除免疫抑制、恢复T细胞功能的作用原理截然不同。佐妥昔单抗的免疫激活是“被动式”的，其核心仍是通过靶向结合触发后续反应，而非直接调节免疫微环境。

临床应用中，佐妥昔单抗的精准性进一步凸显其靶向治疗属性。该药物仅适用于CLDN18.2阳性且HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌患者，需通过免疫组化检测确认肿瘤细胞中CLDN18.2表达强度≥2+的比例≥75%。这种严格的生物标志物筛选标准，与靶向治疗“同病异治”的理念高度契合。例如，在SPOTLIGHT研究中，佐妥昔单抗联合化疗组的中位无进展生存期较安慰剂组显著延长，但这一获益仅限于CLDN18.2阳性人群，对阴性患者无额外效果，进一步印证了其靶向特性。

此外，佐妥昔单抗的耐药机制研究也围绕靶点展开。当前研究聚焦于CLDN18.2表达下调或结构变异导致的药物失效，而非免疫逃逸等免疫治疗常见问题。这种以靶点为中心的耐药探索路径，同样符合靶向治疗药物的开发逻辑。

佐妥昔单抗虽通过免疫通路杀伤癌细胞，但其作用本质是靶向CLDN18.2的精准治疗。它为胃癌患者提供了基于分子分型的个体化选择，标志着肿瘤治疗从“组织类型驱动”向“分子特征驱动”的跨越。随着联合疗法（如与PD-1抑制剂联用）的探索，佐妥昔单抗有望进一步拓展适应症，但无论未来如何演进，其靶向治疗的基因始终是核心定位。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401

佐妥昔单抗是一款全球首款靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物，为胃癌精准治疗领域带来了突破性进展。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白，激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）两条免疫通路，精准诱导癌细胞死亡并抑制肿瘤生长，因其“识别+攻击”的双重机制被临床形象称为“生物导弹”。

作为针对CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的创新疗法，佐妥昔单抗需联合含氟尿嘧啶类和铂类药物使用。其作用机制高度靶向，仅攻击携带CLDN18.2标记的癌细胞，对正常细胞损伤显著低于传统化疗，大幅降低了脱发、骨髓抑制等副作用风险。不过，该药物可能引发恶心、呕吐、食欲下降等胃肠道反应，这与其对胃黏膜细胞的直接靶向作用相关，但通过预防性使用止吐药及逐步加速输注法可有效缓解。

临床实践中，佐妥昔单抗的疗效已得到验证。多项研究显示，其联合化疗方案可显著延长患者无进展生存期和总生存期，客观缓解率达50%以上，两年生存率提升至近30%。该药物于2024年获中国国家药品监督管理局批准上市，目前已在多地进入临床应用，为符合条件的患者提供了新的治疗选择。用药前需通过免疫组化检测确认CLDN18.2阳性，且≥75%的肿瘤细胞表达强度达2+以上。治疗期间需严格遵循医嘱，定期监测不良反应，确保安全有效用药。

佐妥昔单抗目前国内的原研药已上市，但由于上市时间较短，具体价格尚未明确且未纳入医保，因此患者在购药时需要咨询相关医疗机构或药房获取最新信息。该药品在海外已有欧洲版和日版原研药供应，常见规格为100mg，每盒售价可能在七千多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。此外，目前市面上还未出现佐妥昔单抗的仿制药。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401

佐妥昔单抗作为全球首款靶向CLDN18.2的单克隆抗体，其作用机制是通过特异性结合癌细胞表面的CLDN18.2蛋白，激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）两条免疫通路，诱导癌细胞死亡并抑制肿瘤生长。关于停药后肿瘤是否会“疯长”，需结合药物特性与临床实践综合分析。

佐妥昔单抗的靶向性决定了其疗效与CLDN18.2蛋白表达密切相关。对于CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者，该药物联合化疗可显著延长无进展生存期和总生存期。然而，靶向药物的作用本质是抑制肿瘤生长而非彻底清除癌细胞，停药后肿瘤细胞可能因失去药物压制而重新获得生长优势，但“疯长”并非必然结果。

临床中，停药后肿瘤进展的风险受多重因素影响：若患者肿瘤负荷较低、免疫微环境较好，且停药后通过定期监测及时干预，肿瘤可能保持稳定；反之，若患者肿瘤异质性强、存在耐药克隆，或停药后未进行规范随访，肿瘤可能加速进展。例如，部分患者在因严重副作用停药后，通过调整治疗方案仍可维持病情稳定，而另一些患者则可能因耐药或肿瘤生物学行为凶险而出现快速复发。

因此，佐妥昔单抗的停药决策需严格遵循医嘱，医生会综合评估患者疗效、副作用及肿瘤特性。停药后需密切监测影像学和肿瘤标志物变化，一旦发现进展迹象应立即重启治疗或调整方案。患者切勿自行停药，以免因肿瘤失控影响生存期和生活质量。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401

维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，商品名为爱地希）作为我国自主研发的创新抗体偶联药物（ADC），其临床应用需遵循个体化与精准化的原则。该药物的标准用法用量并非一个固定不变的数字，而是根据其批准的特定适应症以及患者的关键个体特征进行精确计算和调整。

具体而言，其用量的核心计算基础是患者的实际体重，并以每公斤体重的毫克数（mg/kg）作为标准计量单位。对于不同的肿瘤类型，推荐的每公斤体重剂量有所不同。根据目前的药品说明书，对于至少接受过两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（含胃食管结合部腺癌）患者，推荐剂量为每公斤体重2.5毫克。而对于既往接受过含铂化疗的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，以及既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者，推荐的剂量则为每公斤体重2.0毫克。医护人员会在每次用药前，根据患者最新的体重，精确计算出本次需要使用的药物总剂量。

在给药方式与周期方面，维迪西妥单抗的标准给药途径为静脉滴注。治疗以一个固定的时间间隔进行，即为每两周一次。这意味着两次给药之间通常间隔14天，构成了一个治疗周期。治疗的持续时间并非预设固定的周期数，而是一个长期的动态管理过程。标准的治疗策略是持续进行，直至患者出现经影像学等检查证实的疾病进展，或者出现了患者无法耐受的药物相关毒性。这种“直至进展或不耐受”的模式，是许多晚期肿瘤靶向治疗的常见策略，旨在最大限度地控制病情。

需要特别强调的是，上述用法用量是标准起始方案，但绝非一成不变。患者在接受治疗期间，可能会遇到各种情况，例如出现某些特定的不良反应。为了保障患者的安全，药品说明书规定了详细的剂量调整原则，包括暂停给药、降低剂量或永久停药的具体标准。何时调整以及如何调整，必须由经验丰富的肿瘤专科医生，根据不良反应的严重程度和具体类型，结合患者的一般状况，进行审慎的专业判断和决策。因此，整个治疗过程都必须在有资质的医疗机构内，由专业医疗团队严密监测和指导下进行，患者切不可自行更改剂量或用药间隔。

总而言之，维迪西妥单抗的临床标准用法用量，是一个以患者体重和特定适应症为计算起点，以固定两周为周期静脉给药，并以疾病进展或不可耐受毒性为终点的动态治疗方案。确保其安全有效的关键，在于严格遵守基于循证医学的官方推荐，并依赖专科医生在治疗全周期中专业、细致的个体化管理。

参考资料：https://www.drugs.com

维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，商品名为爱地希）作为我国自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），自2021年上市以来，为HER2过表达的晚期胃癌、尿路上皮癌及特定乳腺癌患者提供了新的治疗选择。其独特的药物结构——由靶向HER2的抗体、可裂解连接子与细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成，使其兼具精准靶向性与强效杀伤力。然而，任何抗肿瘤药物均存在副作用风险，维迪西妥单抗的临床应用需在疗效与安全性间寻求平衡。

维迪西妥单抗的核心适应症聚焦于HER2过表达的晚期实体瘤。对于胃癌患者，该药物适用于至少接受过两种系统化疗后进展的局部晚期或转移性病例，包括胃食管结合部腺癌；尿路上皮癌患者则需既往接受过含铂化疗且HER2免疫组化结果为2+或3+；在乳腺癌领域，其针对HER2阳性且存在肝转移、既往使用过曲妥珠单抗及紫杉类药物的患者。药物通过抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的HER2蛋白，连接子在肿瘤微环境中裂解后释放MMAE，直接破坏癌细胞微管结构，抑制分裂并诱导凋亡，同时减少对正常组织的损伤。

在胃癌治疗中，维迪西妥单抗为多线化疗失败的患者提供了延续生存希望的选项。其作用不仅限于直接杀伤肿瘤细胞，还可通过抑制血管内皮生长因子表达，阻断肿瘤血管生成，进一步限制癌组织扩张。对于尿路上皮癌患者，该药物在铂类化疗耐药或不耐受人群中展现出显著优势，客观缓解率优于传统方案，尤其适用于老年或体能状态较差的患者。乳腺癌领域的应用则填补了HER2阳性肝转移患者后线治疗的空白，通过双重作用机制延缓疾病进展。

维迪西妥单抗的副作用呈现多系统受累特点。血液学毒性常见白细胞、中性粒细胞及血小板减少，患者可能表现为乏力、易感染或出血倾向；肝功能异常以转氨酶升高为主，需定期监测肝酶指标；消化系统反应包括恶心、呕吐、腹泻及食欲减退，部分患者可能出现口腔黏膜炎；周围神经病变表现为手足麻木、刺痛或感觉异常，可能与MMAE的神经毒性相关；皮肤反应涵盖脱发、皮疹及甲沟炎，脱发通常为可逆性；生殖系统毒性需特别关注，男性患者可能面临精子质量下降风险，育龄期女性用药期间需严格避孕。

针对血液学毒性，轻中度减少可通过口服升白药物或调整饮食缓解，重度减少需暂停治疗并使用粒细胞集落刺激因子；肝功能异常者应避免联用其他肝毒性药物，必要时给予保肝治疗；消化系统反应可通过预防性使用止吐药、分次进食及益生菌调节肠道菌群；周围神经病变患者需避免冷刺激，补充维生素B族，严重者需降低剂量；皮肤反应可通过保湿霜、避免紫外线暴露及局部激素软膏改善；生殖毒性需在用药前进行生育力评估，男性患者可考虑精子冷冻保存。所有副作用管理均需在医生指导下进行，患者切勿自行调整用药方案。

维迪西妥单抗为处方药，使用前需通过免疫组化确认HER2过表达状态（2+或3+），并评估患者基础肝功能、血常规及心脏功能。治疗期间需定期监测血常规、肝肾功能及心电图，出现发热、严重腹泻或呼吸困难等警示症状应立即就医。药物静脉滴注时需控制流速，减少输液反应风险，同时避免联用CYP3A4强抑制剂或诱导剂，以防影响药物代谢。患者需严格遵循每两周一次的给药周期，遗漏剂量超过12小时不得补打，需等待下一周期正常用药。

维迪西妥单抗的出现标志着我国抗肿瘤药物研发从仿制向创新的跨越，其疗效与安全性平衡的探索仍在持续。通过规范的副作用管理，更多患者有望从这一靶向药物中获益，实现生存期与生活质量的双重提升。

参考资料：https://www.drugs.com

佐妥昔单抗是一种针对特定胃癌患者的创新靶向药物，其用法与用量需严格遵循临床规范，以下为详细说明：

佐妥昔单抗的适应症为联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白，激活抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC），精准清除癌细胞并抑制肿瘤生长。

用药前需通过免疫组化（IHC）检测确认患者肿瘤的CLDN18.2表达状态，要求≥75%的肿瘤细胞显示中度至强膜性染色。若检测结果为阴性或表达不足，则不符合用药条件。此外，患者需排除对佐妥昔单抗成分的严重过敏史，哺乳期女性需在治疗期间及末次给药后8个月内停止哺乳，儿童及重度肝肾功能不全者的安全性尚未确立，需谨慎评估风险。

佐妥昔单抗的推荐剂量需根据患者体表面积计算。首次给药时，静脉注射剂量为800mg/m²，与含氟尿嘧啶类和铂类化疗药物联合使用。后续治疗中，每3周静脉注射600mg/m²，或每2周静脉注射400mg/m²，持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。例如，体表面积为1.7m²的患者，首次需使用14瓶（100mg/瓶），后续每3周使用11瓶。

给药方式为静脉输注，严禁静脉推注或快速滴注。首次输注前需将恶心、呕吐等症状缓解至≤1级，并联合使用止吐药（如NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂）预防不良反应。输注过程中需使用0.2μm孔径的药液滤过器，并确保输液袋和输液管材质兼容（如聚乙烯、聚丙烯等）。首次输注时建议以较慢速度开始，持续30至60分钟，若耐受良好可逐步调整速度；后续输注时间需控制在2小时以上。

若输注期间出现2级超敏反应（如皮疹、瘙痒），需中断输液至症状缓解至≤1级后，以降低速率恢复剩余输液；若发生3级/4级反应（如呼吸困难、低血压），则需立即永久停药。常见不良反应包括恶心（62.6%）、呕吐（38.6%）和食欲下降（47%），可通过调整输注速度、使用止吐药或补液进行管理。若出现严重腹泻（3级及以上）或骨髓抑制，需暂停用药并评估是否调整剂量。

佐妥昔单抗的剂型为白色至灰白色冻干粉末，有100mg和300mg单剂量小瓶装。复溶时需缓慢添加5mL无菌注射用水，避免直接冲击冻干粉，复溶后溶液应清澈至略带乳白色，无色至微黄色，且无可见颗粒。若不立即使用，复溶后的小瓶可在室温（15°C至30°C）下保存最多5小时，或冷藏（2°C至8°C）保存最多16小时。稀释时需将所需体积的复溶溶液转移至含0.9%氯化钠注射液的输液袋中，最终浓度为5mg/mL，稀释后的溶液需在6小时内完成输注（室温）或16小时内完成输注（冷藏）。

佐妥昔单抗需严格在医生指导下使用，患者不可自行调整剂量或停药。治疗期间需定期监测血常规、肝肾功能及电解质水平，若出现严重不良反应或疾病进展，应及时与医生沟通调整方案。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401