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厄达替尼,Erdafitinib

首个且唯一治疗一线铂类化疗后进展的FGFR3或FGFR2基因改变局部晚期或转移性尿路上皮癌的靶向药

其他名称
盼乐,BALVERSA
剂型
片剂
生产厂家
Janssen Pharmaceuticals 美国强生制药
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【适应症】

BALVERSA是一种激酶抑制剂,可用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者并具有:

■易感FGFR3或FGFR2遗传改变

■ 在至少一种既往的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展,包括新辅助或含铂类辅助化疗方案治疗后12个月内。


【推荐剂量】

推荐起始剂量:口服8 mg,每日一次;如果患者耐受,则剂量应增加到每天9 mg,每日一次


【不良反应】

最常见的不良反应,包括实验室异常(≥20%)的磷酸盐增加,口腔炎,疲劳,肌酐升高,腹泻,口干,甲癣,丙氨酸转氨酶升高,碱性磷酸酶升高,钠降低,食欲下降,白蛋白减少,消化不良,血红蛋白减少,皮肤干燥,天门冬氨酸氨基转移酶升高,镁降低,干眼症,脱发,手足综合征,便秘,磷酸盐减少,腹痛,钙升高,恶心和肌肉骨骼疼痛。


【服用方法】

-用BALVERSA 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者筛选,应基于由 FDA 批准的伴随诊断检测到的肿瘤样本中存在易感 FGFR 基因改变

- 与或不与食物同服,整个吞服片剂。

-在服用 BALVERSA 后的任何时间出现呕吐,不要补服,下一剂应在第二天服用。

-治疗应持续到疾病进展或发生不可接受的毒性。

【推荐剂量】

推荐起始剂量:口服8 mg,每日一次;如果患者耐受,则剂量应增加到每天9 mg,每日一次


【服用方法】

-用BALVERSA 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者筛选,应基于由 FDA 批准的伴随诊断检测到的肿瘤样本中存在易感 FGFR 基因改变

- 与或不与食物同服,整个吞服片剂。

-在服用 BALVERSA 后的任何时间出现呕吐,不要补服,下一剂应在第二天服用。

-治疗应持续到疾病进展或发生不可接受的毒性。


【不良反应】

最常见的不良反应,包括实验室异常(≥20%)的磷酸盐增加,口腔炎,疲劳,肌酐升高,腹泻,口干,甲癣,丙氨酸转氨酶升高,碱性磷酸酶升高,钠降低,食欲下降,白蛋白减少,消化不良,血红蛋白减少,皮肤干燥,天门冬氨酸氨基转移酶升高,镁降低,干眼症,脱发,手足综合征,便秘,磷酸盐减少,腹痛,钙升高,恶心和肌肉骨骼疼痛。

- 眼部疾病:BALVERSA可引起中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的前四个月每个月进行一次眼科检查,然后是每3个月一次,以及如果出现视觉症状任何时间进行眼科检查。当CSR/RPED发生时,暂停使用BALVERSA,如果在4周内没有解决,或者严重程度为4级,则永久停止。

- 高磷血症:磷酸盐水平的增加是BALVERSA的药效学作用。监测高磷血症,并在需要时进行剂量调整。

- 胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知患者潜在的胎儿风险并使用有效的避孕措施。


【适应症】

BALVERSA是一种激酶抑制剂,可用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者并具有:

■易感FGFR3或FGFR2遗传改变

■ 在至少一种既往的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展,包括新辅助或含铂类辅助化疗方案治疗后12个月内。


•中度CYP2C9或强CYP3A4抑制剂:考虑使用其他药物或密切监测不良反应。

•强CYP2C9或CYP3A4诱导剂:避免与BALVERSA同时使用。

•中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂:将BALVERSA剂量增加至9 mg。

•血清磷酸盐水平改变剂:避免在最初的剂量调整期之前与可能改变血清磷酸盐水平的药物同时使用。

•CYP3A4底物:避免与治疗指数狭窄的敏感CYP3A4底物同时使用。

•OCT2底物:考虑使用替代剂或根据耐受性考虑减少OCT2底物的剂量。

•P-gp底物:间隔给药,在使用治疗指数较窄的P-gp底物之前或之后至少6小时服用BALVERSA。


请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

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