宗艾替尼/宗格替尼(圣赫途)在临床研究中的有效率数据是多少

文章摘要：

临床研究显示，宗艾替尼/宗格替尼（Zongertinib，商品名圣赫途）治疗HER2突变晚期非鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率约为75%至76%，具体结果因治疗阶段和患者情况而异。

一、初治患者的有效率数据

根据美国食品药品监督管理局（FDA）公布的Beamion LUNG-1研究结果，宗格替尼用于尚未接受晚期疾病系统治疗的HER2突变非鳞状非小细胞肺癌患者时，客观缓解率（ORR）为76%，95%置信区间为65%至85%。其中，完全缓解率为11%，部分缓解率为65%；在出现缓解的患者中，64%的缓解持续至少6个月。

二、既往接受治疗患者的数据

对于既往接受过系统治疗的患者，Beamion LUNG-1研究纳入71例患者，客观缓解率为75%，95%置信区间为63%至83%。其中完全缓解率为6%，部分缓解率为69%，缓解持续至少6个月的患者占缓解者的58%。对于既往接受含铂化疗及HER2靶向抗体偶联药物治疗的特定患者队列，研究报告的客观缓解率为44%，提示不同治疗背景下的结果存在差异。

三、如何理解临床有效率

客观缓解率指肿瘤达到完全缓解或部分缓解的患者比例，并不等同于治愈率或总生存率。宗格替尼主要针对存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的成人晚期或不可切除非鳞状非小细胞肺癌患者，是否适用需依据规范检测结果及既往治疗情况判断。上述数据来自特定临床研究人群，不能直接预测每位患者的实际疗效。

总结

现有研究中，宗格替尼在初治患者中的客观缓解率为76%，既往接受系统治疗患者中为75%；经过特定HER2靶向抗体偶联药物治疗的患者队列中为44%。解读疗效时应同时关注缓解持续时间、既往治疗和安全性，并由肿瘤专科医生结合患者具体情况制定治疗方案。

参考资料：

美国食品药品监督管理局：宗格替尼扩大适应症批准及临床疗效数据

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-unresectable-or-metastatic-non-squamous-non-small-cell

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月2日