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Briumvi(ublituximab-xiiy)临床研究

Briumvi是一种处方药,用于治疗多发性硬化(毫秒)。Briumvi可单独使用或与其他药物一起使用。Briumvi属于一类称为神经病学的药物,抗CD20单克隆的抗体;多重硬化治疗。

2023021501464988492

Briumvi的疗效在两项随机、双盲、双模拟、平行组、相同设计的活性对照临床试验中得到证实,受试者为接受96周治疗的RMS患者[研究1 (NCT03277261)和研究2 (NCT03277248)]。患者随机接受Briumvi,第一次静脉输注150 mg,第二次输注2周后450 mg,第一次输注后每24周450 mg用于后续剂量(第三次输注及以后),每日口服安慰剂;或活性对照药物特立氟胺,每日口服14 mg,同时静脉注射安慰剂,给药方案与BRIUMVI相同。这两项研究都招募了在过去一年中经历过至少一次复发,在过去两年中经历过两次复发,或存在T1钆(Gd)增强的患者损害在前一年。还要求患者在基线时具有从0到5.5的扩展残疾状态量表(EDSS)评分。神经病学的在基线时、每12周以及疑似复发时进行评估。在基线和第12、24、48和96周进行脑MRI扫描。

研究1和研究2的主要结果是治疗期间的年复发率(ARR)。额外的结果测量包括:第96周MRI T1钆增强病变的总数,第96周新的或扩大的MRI T2高信号病变的总数,以及确诊残疾进展至少12周的时间。残疾进展被定义为当基线评分为5.5或更低时,可归因于MS的基线EDSS评分增加大于或等于1.0分,当基线评分高于5.5时,大于或等于0.5分。在研究1和2的汇总分析中评估了确认的残疾进展。当在最初记录神经系统恶化后12周的定期访视中确认EDSS增加时,认为残疾进展得到确认。

在研究1中,274名患者随机接受Briumvi治疗,275名患者随机接受特立氟胺治疗。在那些被随机分配到Briumvi的患者中,88%完成了96周的治疗期;在随机接受特立氟胺治疗的患者中,92%完成了96周的治疗。两个治疗组之间的基线人口统计学和疾病特征是平衡的。基线时,平均年龄为37岁,97%为白人,63%为女性。

在研究2中,272名患者随机接受Briumvi治疗,273名患者随机接受特立氟胺治疗。在随机分配到Briumvi的患者中,93%完成了96周的治疗期;在随机接受特立氟胺治疗的患者中,88%完成了96周的治疗。两个治疗组的基线人口统计学和疾病特征是平衡的。基线时,平均年龄为35岁,99%为白人,65%为女性。

在研究1和研究2中,与特立氟胺相比,Briumvi显著降低了ARR。在两项研究中,与特立氟胺相比,Briumvi在统计学上显著减少了T1 Gd增强病变的数量以及新的或扩大的T2病变的数量。在12周时,Briumvi治疗组和特立氟胺治疗组患者的残疾进展无统计学显著差异。

由于Briumvi上市时间较短,所以目前较难买到Briumvi,有需要的患者可以等海外医院药房可以购买到后出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。


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