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摘要 奥贝胆酸是 FXR 激动剂，原研药境外已撤市，国内尚无仿制药获批；多家企业在申报研发，未来能否上市取决于审评结果。
奥贝胆酸（obeticholic acid，商品名 Ocaliva）是法尼酯 X 受体（FXR）激动剂。关于这款进口药物未来能否顺利国内上市，现用三点说明。
一、原研药境外现状
奥贝胆酸原研药由 Intercept 公司研发，2016 年获 FDA 加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）。但由于临床风险获益比存在争议（如瘙痒、血脂异常等安全性问题），原研药在境外已撤市，这对国内审评构成影响。
二、国内申报进展
目前国内尚无奥贝胆酸仿制药获批。国内已有多家药企提交上市申请或开展临床试验，能否最终获批，取决于 NMPA 对疗效和安全性的审评结论。
三、用药提醒
奥贝胆酸需在消化科或肝病科医生指导下使用，适用于对熊去氧胆酸应答不佳的 PBC 患者。国内未上市前，患者应遵医嘱使用现有规范治疗方案。
结语
总的来说，奥贝胆酸（Ocaliva）原研药境外已撤市，国内尚无仿制药获批；多家企业在申报研发，未来能否顺利国内上市取决于 NMPA 审评结果。
参考资料 美国 FDA——Ocaliva（obeticholic acid）处方信息（含 FXR 机制、PBC 适应症等海外官方说明书内容）：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/207999s000lbl.pdf
医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队
更新日期：2026年10月29日