奎扎替尼（维复泰）用于急性髓系白血病的疗效说明

摘要 奎扎替尼（维复泰 / Vanflyta）联合标准化疗治疗新诊断 FLT3-ITD 阳性急性髓系白血病，中位总生存期达 31.9 个月，较对照组 15.1 个月延长约一倍，死亡风险降低约 22%。

奎扎替尼（quizartinib，商品名 Vanflyta，中文商品名维复泰）是一种口服 FLT3 抑制剂，由第一三共（Daiichi Sankyo）研发，用于治疗新诊断的 FLT3-ITD 阳性急性髓系白血病（AML）。其疗效数据主要来自关键 III 期临床研究 QuANTUM-First，现用四点详细说明。

一、核心疗效：总生存期翻倍

QuANTUM-First 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 III 期试验，纳入了 539 例新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 患者。患者被随机分为两组：一组接受奎扎替尼联合标准化疗（阿糖胞苷 + 蒽环类诱导、阿糖胞苷巩固，并以奎扎替尼单药维持治疗），另一组接受安慰剂联合相同化疗方案。

结果显示，在中位随访约 39.2 个月时，奎扎替尼组的中位总生存期（OS）达到 31.9 个月，而对照组仅为 15.1 个月。这意味着奎扎替尼将患者的中位总生存期延长了一倍以上，死亡风险降低了约 22%（HR=0.78，95% CI：0.62–0.98，p=0.032），这一差异具有统计学意义，也是 FLT3 抑制剂在该人群中首次证明能显著延长总生存期。

二、缓解率与缓解持续时间

在完全缓解率（CR）方面，奎扎替尼组约为 54.9%，与对照组的 55.4% 相近，说明两组在诱导治疗后短期内获得完全缓解的患者比例相当。但奎扎替尼的核心优势并不在于短期诱导缓解率，而在于缓解后的长期维持 —— 通过在巩固治疗后持续口服奎扎替尼作为维持治疗，显著延长了缓解持续时间，降低了复发风险，最终转化为总生存期的显著获益。这正是该药 "诱导 + 巩固 + 维持" 全程治疗策略的关键价值。

三、疾病控制与复发风险

除总生存期外，奎扎替尼在无事件生存期（EFS）和复发风险方面也显示出优势。FLT3-ITD 突变阳性的 AML 以往以复发率高、预后差著称，即使在诱导缓解后也容易早期复发。奎扎替尼通过在维持期持续抑制 FLT3-ITD 突变克隆，有效降低了微小残留病（MRD）水平，减少了血液学复发的发生，使更多患者能够获得更持久的疾病控制。这对于年轻、适合接受异基因造血干细胞移植的患者来说，也争取了宝贵的桥接时间。

四、适用人群与临床意义

奎扎替尼适用于新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 成年患者，用药前必须通过经验证的基因检测方法确认 FLT3-ITD 突变状态。它与标准化疗联合使用，在诱导期、巩固期和维持期全程给药。作为首个在 FLT3-ITD 阳性 AML 中证明能显著延长总生存期的 FLT3 抑制剂，奎扎替尼为这一以往预后较差的高危亚型提供了重要的精准治疗选择，也丰富了 AML 精准靶向治疗的药物格局。用药期间需重点监测 QT 间期延长等安全性风险。

结语

总的来说，奎扎替尼（维复泰）联合标准化疗治疗新诊断 FLT3-ITD 阳性急性髓系白血病，中位总生存期达 31.9 个月，较对照组 15.1 个月延长约一倍，死亡风险降低约 22%；其价值主要体现在缓解后维持治疗、降低复发风险，是 FLT3-ITD 阳性 AML 的重要精准治疗药物。

参考资料 美国 Daiichi Sankyo——QuANTUM-First 研究新闻稿（含总生存期、死亡风险比、缓解率等海外临床疗效数据）：https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202206/20220611_E2.pdf

作者：陶铭谦|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月20日