Nogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）药品说明书中文简介

摘要：Anktiva 为 IL-15 受体激动剂，仅膀胱灌注使用，联合卡介苗治疗卡介苗无效的非肌层浸润膀胱癌，本文从适应症、作用机制、用法用量、不良反应、安全警示、特殊人群进行说明书要点解读。

Anktiva 通用名 Nogapendekin alfa inbakicept-pmln，是 FDA 批准的重组蛋白类免疫治疗药物，剂型为膀胱灌注用溶液，属于 IL-15 受体激动剂，只能膀胱内给药，不可静脉、皮下注射。以下结合原版说明书，对核心内容分板块解读。

一、适应症

Anktiva 联合卡介苗（BCG），用于治疗卡介苗治疗无反应的成人高危非肌层浸润性膀胱癌。适用类型包含原位癌，可伴随或不伴随乳头状肿瘤；后续 FDA 补充审批将仅高级别乳头状肿瘤患者纳入适应症。患者经卡介苗治疗后肿瘤未缓解或复发，且病灶未侵入膀胱肌层，可选用该方案。肌层浸润膀胱癌、远处转移肿瘤不适用本药。

二、作用机制

Anktiva 可结合 NK 细胞、CD8 阳性 T 细胞表面的白细胞介素 15 受体，激活并增殖免疫细胞，提升免疫细胞识别、杀伤膀胱癌细胞的能力。药物通过膀胱局部灌注，在膀胱黏膜区域激活抗肿瘤免疫，打破肿瘤免疫逃逸，联合卡介苗形成协同免疫应答，清除膀胱内的肿瘤病灶。

三、用法用量

本品推荐单次剂量 400 微克，联合卡介苗膀胱灌注。诱导阶段每周灌注一次，连续 6 周；治疗 3 个月复查，病灶仍存在原位癌或高级别 Ta 期肿瘤，可实施第二个诱导疗程。诱导完成后进入维持治疗，同样 400 微克联合卡介苗灌注，分多周期实施，最长整体治疗周期为 37 个月。药物仅限医疗机构内由医护操作灌注。

四、不良反应

发生率≥15% 的不良反应包含肌酐升高、血尿、排尿困难、尿频尿急、尿路感染、高钾血症、肌肉骨骼疼痛、寒战、发热。部分患者可发生严重不良反应，例如重度尿路感染、菌血症、大量血尿。多数泌尿系统刺激症状为轻中度，出现持续加重症状需要及时就医干预。

五、安全警示

说明书带有重要黑框警示：为保留膀胱而推迟膀胱切除术，会增加肿瘤进展为肌层浸润、转移性膀胱癌的风险，转移性膀胱癌存在致死风险。若第二个诱导疗程后肿瘤持续存在、复发进展，或是出现无法耐受的毒性反应，需要及时评估膀胱切除手术。

六、特殊人群用药

育龄女性用药期间需要采取有效避孕措施，药物存在胎儿损伤风险，不推荐孕期、哺乳期女性使用。暂无充分的儿童用药数据，不用于未成年患者。重度肾功能损伤、活动性严重感染患者需要医生综合评估后方可用药，全程定期复查膀胱镜、尿常规、肾功能。

总结

Anktiva 是局部膀胱灌注免疫药，核心用于卡介苗耐药的非肌层浸润膀胱癌，依靠激活局部免疫系统发挥抗癌效果，有固定的诱导加维持给药方案，存在泌尿系统不良反应与肿瘤进展风险，用药全程必须由泌尿外科医生监测评估，严格遵循说明书与临床医嘱使用。

参考资料：Nogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）说明书https://anktiva.com/wp-content/uploads/Approved-Papillary-Label-from-FDA.pdf