塔拉妥单抗药品说明书中的核心用药信息解读

一、药物基本信息

药品名称：塔拉妥单抗
英文名称：Tarlatamab
研发代号：AMG 757
商品名称：Imdelltra/安泰适

塔拉妥单抗是一种双特异性T细胞衔接抗体（BiTE），主要通过连接T细胞与肿瘤细胞，使免疫细胞识别并攻击癌细胞，用于特定类型小细胞肺癌的治疗。

二、适应症

塔拉妥单抗适用于：

既往接受铂类化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者。

该药主要用于治疗：

1.铂类化疗后不再产生治疗反应；

2.疾病出现进展或转移；

3.需要进一步系统治疗的成人小细胞肺癌患者。

小细胞肺癌具有生长速度快、易发生转移等特点，部分患者在接受一线铂类化疗后仍可能出现疾病复发或进展，塔拉妥单抗为这类患者提供了新的免疫治疗选择。

三、用法用量

1. 推荐给药方式

塔拉妥单抗采用静脉输注方式给药，每次输注时间约1小时。

2. 递增剂量方案

为降低首次治疗相关风险，通常采用递增给药方案：

第1治疗周期：

第1天：1mg静脉输注；

第8天：10mg静脉输注；

第15天：10mg静脉输注。

第2周期：

第1天和第15天：10mg静脉输注。

第3周期及后续治疗：

第1天和第15天：10mg静脉输注。

完成递增剂量后，通常每2周给药一次，持续治疗至疾病进展或出现无法接受的不良反应。

四、作用机制

1. 双重识别肿瘤细胞与T细胞

塔拉妥单抗属于靶向免疫治疗药物，可同时结合：

癌胚抗原相关细胞黏附分子5（DLL3）；

T细胞表面的CD3受体。

DLL3在部分小细胞肺癌细胞表面高表达，因此成为塔拉妥单抗的重要治疗靶点。

2. 激活T细胞杀伤作用

药物将T细胞引导至肿瘤细胞附近，促进T细胞释放细胞毒性物质，从而攻击并清除表达DLL3的癌细胞。

3. 增强免疫抗肿瘤反应

通过调动患者自身免疫系统，塔拉妥单抗帮助产生针对肿瘤细胞的免疫攻击，提高疾病控制能力。

五、临床治疗作用

1. 用于复发或难治性小细胞肺癌

塔拉妥单抗主要针对既往铂类治疗失败后的患者，为晚期小细胞肺癌提供新的治疗方案。

2. 提供免疫靶向治疗选择

与传统化疗不同，塔拉妥单抗通过精准识别肿瘤相关靶点发挥作用，属于免疫靶向治疗方式。

3. 适用于长期疾病管理

治疗期间需要持续评估肿瘤变化、不良反应以及患者整体情况，根据疗效决定是否继续治疗。

六、不良反应

使用塔拉妥单抗可能出现：

1. 细胞因子释放综合征（CRS）

由于药物可激活大量T细胞，部分患者可能出现发热、寒战、低血压、疲劳等细胞因子释放相关表现，尤其在首次给药及剂量递增阶段需要重点监测。

2. 神经系统相关反应

部分患者可能出现头痛、意识状态改变、头晕或其他神经系统症状，需要及时评估。

3. 免疫及全身反应

可能出现疲劳、食欲下降、恶心、发热等治疗相关反应，同时需要关注感染风险变化。

七、用药注意事项

1.塔拉妥单抗需要在具备相关治疗经验的医疗机构中使用，并按照递增剂量方案进行给药。

2.治疗前后应密切观察患者情况，尤其关注细胞因子释放综合征和神经系统反应。

3.如出现持续高热、意识异常、呼吸困难或血压变化，应及时进行医学评估。

4.患者治疗期间应按照医生要求进行血液检查及疾病评估。

5.不可自行调整输注剂量或停止治疗，具体治疗计划应由医生根据患者情况制定。

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参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imdylltra