佐妥昔单抗（zolbetuximab，商品名威洛益）是一款靶向CLDN18.2的单克隆抗体，获批用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。与多数靶向药物不同，该药在使用前必须完成特定的基因检测，这是决定患者能否用药的核心前提。

一、必须检测的两项指标

使用佐妥昔单抗前需完成两项检测：一是HER2状态检测，确认患者为HER2阴性；二是CLDN18.2表达检测，确认肿瘤为CLDN18.2阳性。两者缺一不可，仅满足其中一项均不可使用该药。

二、CLDN18.2检测的具体要求

CLDN18.2阳性的判定标准为不低于75%的肿瘤细胞显示中度至强膜CLDN18免疫组织化学染色。该检测必须使用经FDA批准的伴随诊断试剂完成，普通病理报告中提及CLDN18.2并不等同于符合用药标准。

三、HER2阴性同样不可忽略

HER2阳性的胃腺癌患者有专门的靶向治疗方案，佐妥昔单抗对这部分患者无效。因此HER2检测是排除禁忌人群的第一道关口，不可跳过。

四、检测时机建议

建议在确诊为局部晚期不可切除或转移性胃腺癌后尽早安排检测，避免因等待结果而延误一线治疗的启动时间。

佐妥昔单抗的使用严格依赖CLDN18.2和HER2两项检测结果，前者决定能否用药，后者决定是否禁忌。患者在考虑该药治疗前，应与主治医生充分沟通检测安排，确保在规范评估后再启动治疗。

关键词标签：佐妥昔单抗 威洛益 VYLOY CLDN18.2检测 HER2阴性 胃腺癌 胃食管结合部腺癌 基因检测 伴随诊断 一线治疗 靶向CLDN18.2

参考资料：https://reference.medscape.com/drug/vyloy-zolbetuximab-4000397