佐妥昔单抗(zolbetuximab)是一种针对CLDN18.2靶点的单克隆抗体药物，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃及胃食管结合部腺癌。由于该药是近年来新获批的靶向治疗药物，许多患者和医生关注其正式上市时间。本文将从适应症、原研药生产厂家、上市情况、价格情况及购买注意事项等方面进行介绍。

适应症

佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和铂类的化疗方案，适用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管结合部腺癌成年患者的一线治疗。患者肿瘤需经FDA批准的检测方法确认为CLDN18.2阳性。

原研药生产厂家

佐妥昔单抗的原研药由德国安斯泰来制药（Astellas Pharma）研发生产，该药是全球首个获批上市的靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物。

上市情况

1.海外上市时间：佐妥昔单抗于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于CLDN18.2阳性的晚期胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

2.中国上市时间：该药目前已在中国大陆正式获批上市。国内上市规格为100mg的原研版本。需要注意的是，该药目前暂时未纳入国家医保目录。

价格情况

佐妥昔单抗目前国内的原研药已上市，目前暂时没有纳入国内医保报销项目，据了解，国内上市的规格为100mg的原研版本价格大概需要不到6000元。此外，目前市面上还未出现佐妥昔单抗的仿制药。

购买注意事项

1.佐妥昔单抗为静脉输注用药，需在医疗机构内由专业人员操作。推荐剂量为首次800mg/m²，后续每3周600mg/m²或每2周400mg/m²。

2.用药前必须通过FDA批准的检测方法确认肿瘤CLDN18.2阳性，且患者需为HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌。

3.每次输注前需预先使用止吐药物（如NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂），以预防恶心和呕吐。如果佐妥昔单抗与化疗同一天给药，需先输注佐妥昔单抗。

4.患者应凭正规医疗机构处方购药，确保药品来源可靠。治疗期间需定期监测不良反应。

佐妥昔单抗于2024年在海外获批上市，目前已在中国大陆正式上市，国内规格100mg每盒价格不到6000元，尚未纳入医保。该药适用于CLDN18.2阳性的HER2阴性晚期胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗，需在医生指导下与化疗联合使用，并注意输注前的止吐预处理。

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参考资料：https://www.drugs.com/vyloy.html