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来那帕韦钠(Sunlenca)是否已经上市?

来那帕韦钠是美国吉利德科学公司研发的一种长效艾滋病新药。2025 年,其在中国国内的上市申请获得批准,包括来那帕韦钠片、来那帕韦钠注射液。

来那帕韦钠是全球首款获批的 HIV-1 衣壳抑制剂。它通过直接干扰 HIV 病毒衣壳蛋白的组装与解体过程,阻断病毒复制的核心环节,包括阻断 HIV-1 前病毒 DNA 通过衣壳介导的细胞核摄取、病毒装配和释放、衣壳蛋白亚基的产生以及衣壳核心的形成。这种独特的作用机制,使其对现有药物无交叉耐药性,为多重耐药患者提供了新的治疗选择。

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来那帕韦钠用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药 1 型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的成人患者。该药物采用口服片剂与长效注射剂联合的给药方案,初始治疗需口服 300mg 片剂并配合首次皮下注射 463.5mg,后续每 6 个月注射一次,显著提升了患者依从性。此外,来那帕韦钠在预防 HIV 感染方面也展现出优异的效果。不过,它并不能彻底治愈艾滋病,患者需持续接受治疗以维持病毒抑制状态。

当前,来那帕韦钠在国内已推出片剂与注射剂两种剂型,均通过正规渠道获批上市,为患者提供了多样化的用药选择。不过,该药物尚未被纳入国家医保报销目录,且由于上市时间较短,市场供应相对有限,患者目前较难通过常规渠道便捷购得。

追溯其海外上市历程,来那帕韦钠于2022年12月获得美国FDA批准,正式进入临床应用。在海外市场中,来那帕韦钠注射剂的规格为每盒含两支1.5毫升装,每支含药量463.5毫克,单盒售价约合人民币10万元;片剂规格则为每盒5片,每片300毫克,售价约5万元。高昂的价格主要源于其创新药物属性及研发成本。

参考资料:https://www.drugs.com/sunlenca.html


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