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索拉非尼(多吉美)的详细说明书内容是什么?

索拉非尼是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂,由德国拜耳医药保健股份公司研发,通过阻断肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖发挥抗癌作用。该药物为红色圆形片剂,适用于以下三种癌症类型:晚期肾细胞癌(无法手术的局部晚期或转移性病例)、无法通过手术治疗的肝细胞癌(包括原发性肝癌及远处转移病例)以及复发或扩散到身体其他部位的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。其作用机制涵盖抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)及Raf激酶等多条信号通路,从而阻断肿瘤生长所需的血液供应并诱导癌细胞凋亡。

在用法用量方面,推荐剂量为每次0.4克(即2粒0.2克胶囊),每日两次,口服时需用一杯温开水整粒吞服,不可掰开或嚼碎。服药时间应选择空腹状态(餐前至少1小时或餐后至少2小时),或伴随低脂、中脂饮食,避免高脂饮食影响药物吸收。治疗需持续进行,直至患者出现疾病进展、无法耐受的毒性反应或失去临床获益。若发生严重不良反应,可暂停用药或减少剂量至每日一次0.4克;皮肤毒性(如手足综合征)达2级时需中断治疗,症状缓解后恢复用药并调整剂量,3级皮肤毒性则需永久停药。

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特殊人群用药需谨慎:老年患者(≥65岁)无需调整剂量,但需密切监测不良反应;儿童及青少年缺乏安全性数据,暂不推荐使用;轻度至中度肝肾功能损害患者无需调整剂量,但重度肝功能损害(Child-Pugh C级)及透析患者的研究数据有限,需权衡利弊;妊娠期女性禁用,哺乳期女性服药期间应停止哺乳,男女患者均需在治疗期间及停药后3个月内采取有效避孕措施。

常见不良反应包括皮肤毒性(手足综合征、皮疹)、高血压、腹泻、脱发及乏力,实验室检查可能显示脂肪酶和淀粉酶升高。严重不良反应如心肌缺血、胃肠道穿孔、出血及伤口愈合并发症需立即处理。用药期间需定期监测血压、肝功能、肾功能及心电图,与华法林联用时需监测凝血指标,大手术前建议暂停用药。药物相互作用方面,需避免与强效CYP3A4诱导剂(如利福平)联用,与多烯紫杉醇、阿霉素等抗肿瘤药物联用时需调整剂量。

索拉非尼需密封保存于25℃以下环境,有效期为30个月。作为处方药,必须在有抗肿瘤药物使用经验的医生指导下服用,患者需严格遵循医嘱,不可自行调整剂量或停药。

参考资料:https://www.nexavar.com/


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