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厄洛替尼(Erlotinib)是国产药物还是进口药物

厄洛替尼,是一种口服的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),属于第一代靶向抗癌药物。它通过特异性抑制EGFR的磷酸化,阻断下游信号通路传导,从而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和血管生成,达到控制肿瘤生长的目的。该药物由瑞士罗氏制药公司(Roche)与Genentech公司、OSI公司联合研发,2004年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为全球首个用于肺癌靶向治疗的小分子药物。

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在药物来源方面,厄洛替尼最初为进口药物。罗氏制药的厄洛替尼原研药于2006年4月获得中国国家药品监督管理局(SFDA)批准进口,用于治疗至少一种化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。此后,随着国内医药产业的发展,2019年上海创诺制药有限公司生产的仿制药获准上市,规格包括0.1克及0.15克片剂,为国内患者提供了更多选择。目前,国内市场上既有进口的罗氏原研药,也有国产的仿制药,患者可根据医生建议和自身情况选择合适的药物版本。

厄洛替尼的核心适应症为EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,涵盖一线治疗、维持治疗及二线以上治疗场景。临床研究显示,对于EGFR突变患者,厄洛替尼单药一线治疗的中位无进展生存期可达9.7个月,联合贝伐单抗时更延长至16个月。此外,该药物还曾被批准与吉西他滨联合用于晚期胰腺癌的一线治疗,但在中国未获批此适应症。

参考资料:https://en.wikipedia.org/wiki/Erlotinib


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