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奥克纤溶酶(Ocriplasmin),商品名Jetrea,是由比利时Thrombogenics公司研发、美国FDA于2012年10月批准上市的全球首款针对症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)的生物酶类药物。该药物通过特异性降解玻璃体与黄斑交界处的纤维蛋白、胶原蛋白及层粘连蛋白,精准解除异常粘附,为因VMA引发的视网膜牵拉、黄斑裂孔及视力损害患者提供了非手术治疗的新选择。其作用机制直接针对疾病核心病理,避免了传统玻璃体切割术的侵入性风险,尤其适用于粘连范围≤1500μm、无黄斑前膜且年龄<65岁的患者群体。
临床研究显示,单次0.125mg玻璃体腔注射可使26.5%的VMA患者28天内免于手术,非手术黄斑裂孔闭合率达40.6%,且6个月后最佳矫正视力提升≥2行的比例达28%。然而,该药物可能引发眼痛、闪光感、飞蚊症等短暂不良反应,需在眼科专家严密监测下使用。尽管仿制药尚未合法进入市场,但原研药在欧美已通过多项Ⅲ期临床试验验证其安全性,视网膜脱离等严重并发症发生率与安慰剂组无显著差异。
目前,奥克纤溶酶的仿制药尚未在全球范围内广泛上市。目前这种药物暂时没有相关仿制版本。对于国内患者而言,目前获取合规奥克纤溶酶的唯一途径是通过正规海外医疗咨询机构。随着生物类似药研发标准的提升,未来仿制药的上市需严格遵循与原研药“质量一致、疗效等效”的原则,其临床应用仍需以患者安全为首要考量。
参考资料:https://www.drugs.com/cdi/ocriplasmin.html