佐妥昔单抗是全球首个获批的靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）蛋白的单克隆抗体药物，专为CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者设计。这类患者因缺乏有效靶向治疗手段，传统化疗的生存获益有限，而佐妥昔单抗的出现为这一群体提供了突破性选择。

佐妥昔单抗由日本安斯泰来制药集团（Astellas Pharma）自主研发。作为一家在全球范围内具有重要影响力的跨国制药企业，安斯泰来专注于肿瘤、泌尿系统和免疫疾病等领域的创新药物研发，拥有深厚的技术积累。佐妥昔单抗的研发基于对CLDN18.2靶点的深入研究——该蛋白在胃癌细胞中特异性表达，安斯泰来通过多年探索，成功开发出能够精准靶向该蛋白的单克隆抗体药物。

2023年，佐妥昔单抗先后在日本和美国获批上市，商品名为VYLOY，随后在欧洲和中国也陆续获批。在中国，国家药品监督管理局于2025年1月批准其联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的一线治疗。这一批准标志着中国首个靶向胃部肿瘤细胞表达生物标记物CLDN18.2的单克隆抗体药物正式落地，为晚期胃癌患者提供了高度靶向的精准治疗方案。

目前，佐妥昔单抗的生产主要由安斯泰来制药的全球生产基地完成。作为生物制剂，其生产工艺复杂，需严格遵循国际GMP标准。安斯泰来在日本、欧洲和美国均设有符合标准生产设施，确保药物质量的稳定性和可靠性。在中国市场，原研药已获批上市，但具体生产安排可能根据市场需求和政策环境进一步调整。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401