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佐妥昔单抗(威络益)的详细说明书内容是什么

佐妥昔单抗是一种创新的靶向治疗药物,主要用于治疗局部晚期不可切除或转移性的人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃腺癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌。该药物特别针对那些经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的检测确定为Claudin 18.2(CLDN18.2)阳性的肿瘤,为这些患者提供了新的治疗希望。

佐妥昔单抗是全球首个获得批准的CLDN18.2靶向疗法,属于同类首创的单克隆抗体药物。它通过结合CLDN18.2蛋白,激活抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)两种独特的免疫系统通路,从而诱导癌细胞死亡并有效抑制肿瘤的生长。这一双重作用机制使得佐妥昔单抗在治疗CLDN18.2阳性的胃癌患者中展现出显著的临床效果。

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在治疗方面,佐妥昔单抗通常与含氟尿嘧啶类和铂类药物联合使用,作为一线治疗方案。对于符合条件的成人患者,该药物能够显著改善其生存质量和预后。在使用时,佐妥昔单抗的推荐剂量为首次静脉注射800毫克/平方米体表面积,后续剂量则根据治疗周期的不同,每3周静脉注射600毫克/平方米或每2周静脉注射400毫克/平方米,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

然而,使用佐妥昔单抗也存在一些需要注意的事项。首先,该药物具有显著的致吐性副作用,其中恶心和呕吐症状在首个治疗周期尤为常见。因此,在每次输注佐妥昔单抗之前,患者需要接受止吐药的预处理,以预防这些不良反应的发生。同时,在输注期间和输注后,患者也需要密切监测体征和症状,以及时发现和处理任何潜在的超敏反应或输液相关反应。

此外,佐妥昔单抗的贮藏和使用也有严格的要求。该药物应以无菌、无防腐剂的白色至灰白色冻干粉形式保存在2℃至8℃的温度下,并避免冷冻和摇晃。在稀释后的佐妥昔单抗溶液中,从输液袋配制完成至输液结束的总时间也有严格的限制,以确保药物的稳定性和有效性。

总的来说,佐妥昔单抗作为一种创新的靶向治疗药物,为CLDN18.2阳性的晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。然而,在使用该药物时,患者需要充分了解其适应症、用法用量、注意事项以及贮藏和使用要求等方面的信息,并在专业医生的指导下进行规范治疗。同时,患者也应密切关注自身的身体状况和药物反应情况,以便及时调整治疗方案并确保治疗效果。对于购药需求,患者可以咨询相关医疗机构或药房以获取最新的售价信息和购药渠道。

参考资料:https://www.astellas.com/en/news/29401


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