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恩西地平(enasidenib)的详细说明书内容是什么?

恩西地平,是一种针对特定类型白血病——即携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患者的创新治疗药物。这种药物通过特异性地抑制IDH2突变酶活性,干扰细胞的异常代谢通路,减少2-羟基戊二酸(2-HG)的过度积聚,从而恢复正常的代谢过程,抑制白血病细胞的增殖,并诱导其凋亡。

恩西地平主要用于治疗那些经过其他治疗手段后病情仍然进展或对传统治疗反应不佳的AML患者。这些患者通常携带有IDH2基因突变,这是一种影响白血病细胞代谢的关键遗传变异。恩西地平的上市,为这类患者提供了一种新的、有针对性的治疗选择,有望改善他们的预后和生活质量。

在用法用量方面,恩西地平的推荐剂量为每日口服100毫克,无论是否伴随食物服用均可,直至疾病进展或出现患者无法耐受的毒性反应。对于没有疾病进展或未出现不可接受毒性的患者,建议至少治疗6个月,以便留出足够的时间观察临床反应。患者应整片吞下恩西地平片剂,切勿咀嚼、分裂或压碎。每天应在大约相同的时间服用恩西地平,以保持血药浓度的稳定。如果因故漏服、呕吐或未能在正常时间服用,患者应在同一天内尽快补服,并在第二天恢复正常用药计划。

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然而,恩西地平的使用并非没有风险。在临床试验中,最常见的不良反应(发生率≥20%)包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲下降。此外,恩西地平还可能引起分化综合征,这是一种可能危及生命或致命的并发症,如不及时治疗,可能导致多器官功能衰竭。因此,在使用恩西地平期间,患者应密切监测血细胞计数和血液化学指标,以及时处理任何异常。对于出现毒性反应的患者,可能需要中断给药或减低剂量。

值得注意的是,恩西地平具有胚胎-胎儿毒性,可能对胎儿造成危害。因此,妊娠期和哺乳期女性应避免使用此药。有生育潜能的女性和男性在使用恩西地平期间及停药后至少1个月内,应采取有效避孕措施。

在储存方面,恩西地平应储存在20°C至25°C的环境中,允许的温度偏差范围为15°C至30°C。药品应保存在原瓶中,并盖紧瓶盖,以防止受潮。

总的来说,恩西地平为携带IDH2突变的复发性或难治性AML患者提供了一种新的治疗选择。然而,其使用需要在医生的指导下进行,并密切监测患者的反应和不良反应。同时,患者也应充分了解药物的用法用量、注意事项以及潜在风险,以确保安全有效地使用此药。

参考资料:https://www.idhifa.com/


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