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利奈唑胺完整版药品说明书

一、药品名称

通用名称:利奈唑胺
英文名称:Linezolid

二、成分

利奈唑胺主要活性成分为利奈唑胺,其化学结构明确,通过特定的合成工艺制备而成。辅料成分包括微晶纤维素、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等,这些辅料有助于药物的成型、稳定性和释放特性。

三、性状

利奈唑胺片剂为白色或类白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色;利奈唑胺口服混悬液为白色至类白色混悬液,振摇后呈均匀的白色至类白色混悬状态。

四、适应症

利奈唑胺适用于成人和儿童,用于治疗由敏感的革兰氏阳性菌引起的感染。常见的感染类型包括医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤结构感染以及耐万古霉素的屎肠球菌感染。敏感细菌的例子有金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌和无乳链球菌等。需要注意的是,利奈唑胺不适用于治疗革兰氏阴性菌感染,且目前尚未评估其使用时间超过28天的安全性和有效性。

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五、用法用量

(一)口服剂型(混悬液或片剂)

成人和12岁以上儿童患者:一般每12小时服用400或600毫克(mg),具体剂量应根据感染的严重程度、病原菌的敏感性以及患者的身体状况等因素由医生确定。

12岁以下儿童患者:剂量基于体重,必须由医生根据患儿的具体情况决定。通常剂量为每8或12小时每公斤体重10毫克,医生会根据患儿的病情变化适时调整剂量。

六、不良反应

利奈唑胺在使用过程中可能会出现一些不良反应。常见的不良反应包括胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹泻等,这些症状通常较轻微,在停药或调整剂量后可缓解。还可能出现头痛、失眠、皮疹等不良反应。较为严重的不良反应有骨髓抑制,表现为血小板减少、白细胞减少等,可能增加出血和感染的风险。此外,长期使用利奈唑胺还可能引起乳酸酸中毒,患者可能出现乏力、呼吸急促、腹痛等症状。

七、禁忌

对利奈唑胺或本品中任何辅料过敏者禁用。正在使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)或停用MAOI不到两周的患者禁用,因为利奈唑胺与MAOI合用可能导致严重的不良反应,如高血压危象等。

八、注意事项

在使用利奈唑胺期间,应密切监测患者的血常规、肝功能、肾功能等指标,以便及时发现可能出现的不良反应。对于有骨髓抑制风险的患者,如老年患者、肾功能不全患者等,应加强监测。同时,要注意观察患者是否出现乳酸酸中毒的症状,一旦发现应及时处理。此外,利奈唑胺可能影响某些药物的代谢,如华法林等,联合用药时需调整药物剂量。

九、药物相互作用

利奈唑胺与某些药物存在相互作用。与拟交感神经药物(如伪麻黄碱)合用,可能增加高血压的风险。与血清素能药物(如选择性5 - 羟色胺再摄取抑制剂)合用,可能增加血清素综合征的发生风险。

十、贮藏

利奈唑胺片剂应密封,在干燥处保存;口服混悬液开启后应冷藏保存,并在规定的时间内使用完毕。

十一、有效期

具体有效期以药品包装上标注为准,一般片剂和口服混悬液的有效期为2 - 3年。

 

参考资料:https://go.drugbank.com/drugs/DB00601

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