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伊那利塞(inavolisib,商品名伊赫莱/ITOVEBI)是一种新型的PI3Kα抑制剂,其适应症具有高度特异性。该药需与哌柏西利和氟维司群联合使用,专门用于治疗内分泌耐药、伴有PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。适用人群必须满足以下条件:经FDA批准的检测方法证实存在PIK3CA突变,且在完成辅助内分泌治疗期间或之后出现疾病复发。这一精准医疗方案强调了基因检测在用药决策中的关键作用。
在标准用法用量方面,伊那利塞的推荐剂量为每日一次口服9mg,可与食物同服或空腹服用,需持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。值得注意的是,伊那利塞必须与哌柏西利和氟维司群联合使用:哌柏西利的标准剂量为每日一次125mg,连续服用21天后停药7天,构成28天为一个治疗周期;氟维司群则按照标准剂量方案给药。在开始治疗前,必须通过血浆标本检测确认PIK3CA突变状态,并定期评估空腹血糖和糖化血红蛋白水平,做好血糖管理优化。
关于漏服药物的处理原则,如果忘记服药且距离下次预定服药时间超过12小时,应尽快补服;如果距离下次服药不足12小时,则跳过漏服剂量,按原计划服用下一次剂量,切勿加倍服药。患者应建立规律的服药习惯,最好每天固定时间服用,以减少漏服情况的发生。任何漏服情况的处理都应及时与医疗团队沟通,以便获得个性化指导。
在特殊人群剂量调整方面,目前尚无针对肾功能不全患者的专门研究数据,建议谨慎使用并加强监测。对于轻度至中度肝功能损害患者,建议密切监测不良反应,但无需调整起始剂量;重度肝功能损害患者应避免使用。老年患者(65岁及以上)无需调整起始剂量,但因可能对药物更敏感,需加强不良反应监测。对于儿童和青少年患者,缺乏安全性和有效性数据,不推荐使用。所有患者在使用过程中如出现≥3级不良反应,应暂停服药直至症状缓解至≤1级,然后以降级剂量(通常降至6mg每日一次)恢复治疗,必要时可进一步降至3mg每日一次。若不能耐受3mg剂量,应考虑永久停药。
此外,由于伊那利塞常引起高血糖、腹泻和皮疹等不良反应,所有患者都应定期监测血糖水平,并提前做好症状管理准备。治疗期间应避免与强效CYP3A抑制剂合用,如必须合用,应考虑减少伊那利塞剂量。患者教育应重点关注不良反应的识别与管理,确保治疗的安全性和持续性。
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