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米利珠单抗(mirikizumab-mrkz)作为炎症性肠病治疗领域的新型生物制剂,其上市进程备受患者关注。这款靶向白细胞介素-23的单克隆抗体,虽然已在欧美等地区获批用于中重度溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗,但在我国尚未获得上市许可。对于急需该药治疗的患者而言,了解准确的上市时间信息至关重要,这直接关系到治疗选择和经济规划。
从全球范围来看,米利珠单抗的上市时间线呈现明显的区域差异。该药物最早于2023年在日本获得全球首个批准,用于治疗溃疡性结肠炎,随后在同年获得欧盟委员会和美国FDA的上市许可。这些地区的批准主要基于多项三期临床试验数据,证明其在诱导和维持临床缓解方面的显著疗效。值得注意的是,不同国家批准的适应症范围存在细微差别,欧盟批准了溃疡性结肠炎和克罗恩病两个适应症,而美国最初仅批准了溃疡性结肠炎适应症。
针对中国市场的上市进度,目前公开信息显示米利珠单抗仍处于审评阶段。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网查询,该药已被纳入优先审评审批程序,这主要基于其临床急需性和创新性。通常情况下,优先审评可将审批时间缩短至6-12个月,但具体获批时间仍存在不确定性。
对于希望了解最新审批进展的患者和家属,可以通过多个官方渠道获取权威信息。国家药品监督管理局官网和药品审评中心网站会定期更新在审药品的进度状态。
在等待国内上市期间,有紧急需求的患者需要了解替代选择。目前可以通过两种种合法途径获取该药:参与国内正在开展的临床试验,这可能是最早接触药物的方式;或通过正规跨境医疗咨询机构购买海外已上市版本。但需要提醒的是,费用比较昂贵,300mg/15ml规格的欧版原研药单支售价约一万元人民币,且需自行承担全部医疗费用。
从长远来看,米利珠单抗在中国市场的上市前景较为乐观。随着我国对炎症性肠病诊疗重视程度的提高,以及生物类似药审评审批制度的完善,这类创新药物进入中国市场的速度正在加快。建议患者保持耐心,定期随访主治医师,获取最新的治疗信息。同时,也可以通过中国炎症性肠病基金会等患者组织,了解药物研发动态和可能的援助计划。相信随着审批进程的推进,这款创新药物将很快惠及国内患者。
参考资料:https://omvoh.lilly.com/