2023年 8 月 10 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 加速批准 TALVEY (talquetamab-tgvs)，这是首个同类双特异性抗体，用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体。 该适应症根据响应率和响应持久性在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

作用机制：Talvey是一种双特异性T细胞结合抗体，其结合T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及健康组织如皮肤和舌角质化组织中的上皮细胞表面表达的G蛋白偶联受体C类5组成员D (GPRC5D)。在试管内，Talvey激活的T细胞引起促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞的溶解。Talvey在多发性骨髓瘤小鼠模型中具有抗肿瘤活性。

用法用量：Talvey每周或每两周一次。您的主治医生将决定您服用Talvey的间隔天数以及您将接受的治疗次数。

Talvey的递增剂量方案为：第1天递增剂量1 0.01毫克/千克，第4b天递增剂量2 0.06毫克/千克，第7b天首次治疗剂量0.4毫克/千克。

Talvey的每周给药时间表为：第一次治疗剂量后一周及以后每周:0.4毫克/千克，每周一次。

儿童：Talvey在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

副作用：Talvey的副作用包括：发烧，细胞因子释放综合征，口味的变化，指甲紊乱，肌肉骨骼疼痛，皮肤病，皮疹，疲劳，减肥，口干，皮肤干燥，吞咽困难，上呼吸道感染、腹泻，低血压(低血压)、头疼，白细胞数量减少，以及血红蛋白下降。

如果出现以下严重副作用，请立即就医或拨打120：严重的眼部症状，如突然失明、视力模糊、视野狭窄、眼睛疼痛或肿胀，或看到灯光周围的光晕；严重的心脏症状，如心跳快、不规则或剧烈；在你胸中飘扬；呼吸急促；以及突然头晕、头昏眼花或昏厥；严重头痛、意识模糊、口齿不清、手臂或腿部无力、行走困难、失去协调性、感觉不稳定、肌肉非常僵硬、高烧、大量出汗或颤抖。

上述不包含所有可能的副作用，其他可能发生。有关副作用的更多信息，请咨询您的医生。

注意事项：细胞因子释放综合征(CRS)，包括危及生命或致命的反应，可在接受TALVEY的患者中发生。开始增加剂量的TALVEY治疗以降低CRS的风险。根据严重程度，在CRS解决或永久停止之前停止使用TALVEY。

TALVEY可能会出现神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，以及严重的危及生命或致命的反应。在治疗期间监测患者的神经毒性体征和症状，包括ICANS，并及时治疗。根据严重程度扣留或永久停止使用TALVEY。

由于包括ICANS在内的CRS和神经毒性风险，TALVEY只能通过一个名为TECVAYLI和TALVEY风险评估和缓解策略(REMS)的受限项目获得。

储存：应立即使用准备好的注射器。如果不能立即给药，将TALVEY溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏24小时，然后在15°C至30°C(59°F至86°F)的室温下冷藏24小时。如果冷藏储存超过24小时或室温储存超过24小时，请丢弃。如果储存在冰箱中，让溶液在服用前达到室温。