辉瑞公司在一项研究中报告称，根据 III 期 ARCHER 1050 研究的亚组分析结果，达克替尼单药治疗可显着延长患有表皮生长因子受体激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌亚洲患者的无进展生存期。

根据该阶段的亚组分析结果，达克替尼单药治疗可显着延长具有表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 亚洲患者的无进展生存期 (PFS ) III ARCHER 1050 研究 (NCT01774721)。

对于参与亚组分析的 346 名患者，达克替尼一线治疗的 PFS 为 16.5 个月，而吉非替尼（易瑞沙）的 PFS 为 9.3 个月（HR，0.509；95% CI，0.391-0.662；P <0.0001）。长期随访还表明，达克替尼改善了研究对象的总体生存率。中位 OS 为 37.7 个月，而吉非替尼组为 29.1 个月（HR，0.759；95% CI；0.578-0.996）。

接受达克替尼治疗的患者的缓解持续时间 (DoR) 也比接受吉非替尼治疗的患者的缓解持续时间 (DoR) 更长，分别为 16.6 个月和 8.3 个月。

接受达克替尼治疗的亚洲亚组患者中最常见的不良事件 (AE) 是腹泻 (90.6%)、甲沟炎 (64.7%) 和痤疮样皮炎 (56.5%)。这些不良事件导致亚组人群和接受治疗的人群的剂量减少和治疗中断率相似。两组之间的 AE 频率没有临床相关差异。  

报告说，在意向治疗人群和亚洲亚组中，接受达克替尼剂量调整（每日 30 毫克或 15 毫克）的患者仍能保持 OS 获益。这很重要，因为剂量调整是控制毒性的最有效方法，从而使治疗具有更好的耐受性，同时又不影响治疗效果。

在这项研究中，452 名患者按照 1:1 的比例随机分配到每天口服 45 毫克达克替尼片剂或每天口服 250 毫克吉非替尼片剂组。该研究以独立放射中心（IRC）审查为主要终点，评估了达克替尼单药治疗的有效性和安全性，并以无进展生存期（PFS）为基础。关键的次要终点是研究者评估的 PFS、根据 IRC 和研究者评估获得最佳总体缓解的参与者数量、客观缓解率、DoR 以及出现治疗中出现的不良事件和严重不良事件的参与者数量。

纳入标准要求参与者经组织学或细胞病理学证实，患有EGFR激活突变（外显子 19 缺失或外显子 21 中 L858R 突变）的晚期 NSCLC 。如果患者也有外显子 20 T790M 突变，则可以参加该研究。其他资格要求包括完成全身治疗和 NSCLC 复发之间至少有 12 个月的无病间隔，东部肿瘤合作组表现评分为 0 到 1，以及令人满意的肾功能、血液学和肝功能。

显示混合组织学证据，包括小细胞或类癌肺癌成分，此外还有另一种突变、脑或软脑膜转移史、不受控制的医疗状况以及既往早期、局部晚期或转移性 NSCLC 的抗癌全身治疗导致被排除在 ARCHER 1050 试验之外。

基于 ARCHER 1050 试验的早期结果，2018 年 9 月，达克替尼获得 FDA 批准用于EGFR阳性NSCLC的一线治疗。研究结果在 2018 年 ASCO 年会上公布，显示达克替尼组的 OS 为 34.1 个月，而吉非替尼组的 OS 为 26.8 个月。当时的 PFS 分别为 14.7 个月和 9.2 个月。同样的发现也获得了欧洲药品管理局的批准。