2022年8月11日，美国FDA加速批准曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(商品名Enhertu)用于患有不可切除或转移性非小细胞肺癌的成年患者，其肿瘤具有激活性人类表皮生长因子受体2 HER2突变，如FDA批准的测试所检测到的，并且其先前已接受系统性治疗。这是第一个批准用于HER2突变型非小细胞肺癌的药物。

美国FDA还批准了生命技术公司的on cine Dx目标测试和Guardant Health，Inc .的Guardant360 CDx作为曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的配套诊断。如果在血浆标本中没有检测到突变，应该检测肿瘤组织。

曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂在多项试验中的评估剂量为6.4毫克/千克，在一项随机剂量发现试验中的评估剂量为5.4毫克/千克。各剂量水平的反应率一致。在较高剂量下，观察到间质性肺病/肺炎的发病率增加。每3周静脉注射5.4 mg/kg的批准推荐剂量的疗效结果如下所述。加速批准的疗效基于DESTINY-Lung02，一项多中心、多队列、随机、盲法、剂量优化试验。符合条件的患者必须患有不可切除或转移性her 2-突变型非鳞状非小细胞肺癌，且在既往全身治疗后出现疾病进展。根据肿瘤标本中激活HER2突变的存在选择接受曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂治疗的患者。患者通过静脉输注接受Enhertu 5.4 mg/kg，每3周一次，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

在主要疗效人群DESTINY-Lung02的52名患者中，中位年龄为58岁，69%为女性；79%是亚洲人，12%是白人，10%是其他种族。主要疗效结果指标是通过使用RECIST v1.1进行的盲法独立中心审查评估的确认客观缓解率和缓解持续时间。确认的客观反应率为58%，反应的中位持续时间为8.7个月。

曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的处方信息包括一个方框警告，建议卫生专业人员注意间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂在2022年3月在国内递交上市申请，期待2023年曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂早日在国内上市。目前我们可以了解到曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂由阿斯利康和第一三共制药联合在香港上市的规格为100mg一瓶，价格是61500元一盒；由日本第一三共株式会社生产在香港上市的同规格药物的价格为17500元一盒，两种产品都是原研药，患者可以考虑使用曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂日本产的，价格较为便宜。