FDA批准阿舒克森片（asundexian）非心源性缺血性脑卒中，国内上市进展如何

文章摘要：

2026年11月，FDA批准阿舒克森片（asundexian）用于降低特定高危人群卒中风险，中国国家药品监督管理局已于10月批准上市。

一、FDA批准阿舒克森片，主要用于哪些疾病

2026年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准拜耳研发的阿舒克森片（Asundexian），这是全球首个获批上市的口服凝血因子XIa（FXIa）抑制剂。

该药主要适用于近期发生轻至中度非心源性缺血性脑卒中的成年人，以及高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者，需联合抗血小板治疗，以降低后续卒中发生风险。

二、阿舒克森片的临床治疗效果

1.降低缺血性脑卒中复发风险

FDA批准主要依据III期OCEANIC-STROKE研究。该研究纳入12327例患者，结果显示，阿舒克森50mg每日一次联合抗血小板治疗，可使缺血性脑卒中风险相对降低26%，两组大出血发生率总体相近。

2.具有不同于传统抗凝药的作用靶点

阿舒克森通过选择性抑制FXIa，减少病理性血栓形成，为脑卒中二级预防提供了新的治疗选择，但不能替代房颤相关卒中的规范抗凝治疗。

三、阿舒克森片国内上市进展及价格

2026年10月，拜耳宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准阿舒克森片上市，成为国内首个获批的FXIa抑制剂。

海外价格方面，美国市场30天用药的价格约为748.50美元，折合每月740多美元。国内虽然已经获得上市批准，但实际价格、供应情况及医保准入情况仍需以官方后续公布的信息为准。有用药需求的患者，可以通过正规医疗咨询机构了解海外市场上阿舒克森的具体价格及购买方式。

总结

总体来看，阿舒克森片在美国FDA和中国NMPA相继获批，标志着FXIa抑制剂在缺血性脑卒中二级预防领域取得新的进展。其临床价值主要在于联合抗血小板治疗降低卒中复发风险，国内患者可关注后续上市供应及价格信息，并在医生指导下评估用药适宜性。

参考资料：

拜耳公司：中国批准阿舒克森用于降低缺血性脑卒中风险

https://www.bayer.com/media/en-us/asundexian-first-factor-xia-inhibitor-approved-in-china-for-stroke-risk-reduction-after-priority-review/

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月10日