FDA 批准皮下注射埃万妥单抗注射液治疗复发性或转移性头颈鳞状细胞癌

摘要 2026 年 11 月 5 日 FDA 批准皮下注射埃万妥单抗注射液 Rybrevant Faspro 用于铂类化疗和免疫治疗后进展的复发性或转移性头颈鳞癌成人，总体缓解率 42%，不适用于 HPV 相关口咽鳞癌。

2026 年 11 月 5 日，美国食品药品监督管理局批准 Rybrevant Faspro（阿米万塔单抗与透明质酸酶经皮下注射的复合制剂，即阿米万塔单抗与透明质酸酶 - LPUJ 组合）用于治疗经铂类化疗和免疫治疗后病情仍进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌成人患者。这款新疗法的适应症、疗效数据与安全信息，现用四点说明。

一、获批的适应症与疾病背景

此次批准针对的是经过铂类化疗和抗 PD-1 或 PD-L1 免疫治疗后病情仍有所进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌成人患者。头颈鳞状细胞癌是一类发生在口腔、咽喉、喉部、鼻腔鼻窦等部位的恶性肿瘤，侵袭性极强、可能危及生命；晚期患者的五年生存率较低，治疗选择有限、预后较差，临床亟需新的有效治疗方法。该药以单药形式获得 FDA 加速批准，属于同时靶向 EGFR 和 MET 受体的双特异性抗体类治疗，通过皮下注射给药，使用相对便捷、无需住院输注，为这类经治患者提供了新的治疗选择，也填补了该人群后线治疗的部分空白。

二、明确的适用边界

Rybrevant Faspro 并不适用于治疗与人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽鳞状细胞癌患者。也就是说，HPV 相关的口咽癌人群不在本次适应症范围内，临床使用前需明确肿瘤原发部位、病理类型和 HPV 状态，由医生判断是否属于获批人群，避免超范围用药导致疗效不确定或风险增加，患者也不应自行要求使用或凭网络信息自行判断。

三、临床研究显示的疗效

在一项针对 102 名复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者的开放标签、多中心临床试验中，Rybrevant Faspro 的总体缓解率为 42%，即这些患者的肿瘤明显缩小或完全消失；在出现缓解反应的患者中，56% 的缓解状态能够持续 6 个月或更长时间，显示出较好的持久性，部分患者可维持较长时间的疾病控制，减少频繁换药的需求。而目前获批疗法的总体缓解率仅约 20%，且整体疗效较差，相比之下该药在缓解率上具有明显优势，对既往多线治疗失败的经治人群具有现实意义。

四、安全警告与注意事项

作为单药使用的说明书包含多项警告与注意事项，涉及过敏反应及给药相关反应、间质性肺病 / 肺炎、皮肤不良反应、眼部毒性，以及对未出生婴儿的伤害。用药期间应密切观察输注或皮下注射后的反应，出现呼吸困难、咳嗽加重、皮疹明显、眼痛或视力变化时应及时就医并告知用药史；育龄人群治疗期间及之后需注意避孕，具体以最新版药品说明书和医生的个体化指导为准，不可自行调整给药剂量和方案。

结语

总的来说，2026 年 11 月 5 日 FDA 批准 Rybrevant Faspro 用于铂类化疗和免疫治疗后进展的复发性或转移性头颈鳞癌成人，临床研究中总体缓解率 42%、部分患者缓解持久，但不适用于 HPV 相关口咽鳞癌，使用时应严格掌握适应症范围并关注其安全警告。

更新于：2026 年 11 月 5 日

参考资料 强生公司官方新闻稿（Johnson & Johnson）—— 关于美国 FDA 批准 Rybrevant Faspro（阿米万塔单抗与透明质酸酶 - LPUJ）用于晚期头颈癌的官方公告，含适应症、临床数据与安全信息：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-as-first-and-only-dual-targeted-therapy-for-advanced-head-and-neck-cancer

作者：陶铭谦|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月6日