布格替尼/布加替尼（安伯瑞）片剂适应症是否仅局限于肺癌

摘要

布格替尼（安伯瑞）核心获批适应症为 ALK 融合阳性转移性非小细胞肺癌，多用于克唑替尼等治疗失败后患者；目前暂未正式获批其他肿瘤适应症，跨癌种应用多处于临床研究阶段，不可自行用于其他肿瘤。

布格替尼（布加替尼）是第二代 ALK 靶向抑制剂，很多患者疑惑这款药物是否只能用于肺癌，下面分四点说明它的获批适应症与研究边界。

一、官方获批适应症以 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌为主

根据药品官方标签，布格替尼获批用于 ALK 融合阳性的晚期、转移性非小细胞肺癌，包含克唑替尼治疗失败后的二线治疗，也可用于一线治疗。题干提到的 “其他治疗失败后发生转移的肺癌”，是它经典的二线适用场景。在国内外药监获批范围里，正式适应症均限定在肺癌，没有其他实体瘤获批用途。

二、存在跨癌种探索研究，但不属于获批适应症

临床研究中，布格替尼会在存在 ALK 融合的其他肿瘤中开展试验，比如部分肉瘤、神经内分泌肿瘤等。这类患者携带相同 ALK 驱动突变，理论上药物存在潜在活性，但仅仅属于临床试验探索，没有获得药监批准。不能把研究中的潜在效果当成合法适应症使用。

三、跨癌种超适应症用药风险高，需要严格评估

即便基因检出 ALK 融合，但肿瘤类型不是非小细胞肺癌，直接使用布格替尼属于超适应症用药。缺少大样本疗效和安全数据支撑，疗效不确定，不良反应风险难以预判。超适应症方案必须由专科医生充分评估获益风险，不建议患者自行盲试。

四、用药前提必须落实基因检测，警惕渠道风险

无论一线还是二线使用，都需要基因检测确认 ALK 融合阳性。海外仿制版本成分一致，但非正规渠道购入存在真伪、储存失效风险。本品为处方药，用药、换药方案均需要肿瘤科医生判断，不能仅凭靶点报告自行用药。

参考资料：FDA ALUNBRIG（brigatinib）药品标签 链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208772lbl.pdf

作者：陶铭谦|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月28日