普托马尼（Pretomanid）原研药品属于进口药剂还是国内自研药品

摘要 普托马尼（Pretomanid）由全球结核病药物研发联盟（TB Alliance）主导研发、美国 FDA 批准上市，属于进口原研药；国内目前为引进使用，并非国内自主研发药品。

普托马尼（pretomanid，商品名 Pretomanid，属于 BPaL 方案组成部分）是治疗广泛耐药或不耐受的耐多药肺结核的新型药物。关于它属于进口药还是国内自研药，现用三点说明。

一、原研由海外公共机构主导研发

普托马尼并非由某一家传统制药企业独立开发，而是由全球结核病药物研发联盟（TB Alliance）这一国际非营利公共药物研发组织主导研发，并获得美国国立卫生研究院（NIH）等机构资助。它于 2019 年获美国 FDA 批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联合组成 BPaL 方案，用于治疗特定耐药肺结核。从研发主体和审批来源看，它属于进口原研药。

二、国内目前为引进使用

普托马尼在中国属于进口药品，由相关机构引进后在指定的结核病定点医疗机构使用。它不是由中国本土药企自主研发的药物，国内使用的是基于海外原研数据的进口制剂。目前该药物主要在耐药肺结核专科诊疗体系内使用，患者不能自行购买。

三、用药需在专科医生指导下

普托马尼的使用有严格适应症限制，仅用于既往治疗失败、缺乏有效替代方案的广泛耐药或不耐受的耐多药肺结核患者。用药需在结核病专科医院由专科医生评估后启动，并密切监测不良反应。患者不应因听说该药 "先进" 而自行要求使用。

结语

总的来说，普托马尼（Pretomanid）由全球结核病药物研发联盟主导研发、美国 FDA 批准上市，属于进口原研药品；国内目前为引进使用，并非国内自主研发，需在耐药肺结核专科医生指导下规范使用。

参考资料 美国 FDA——Pretomanid 处方信息（含研发背景、BPaL 方案适应症等海外官方药品信息）：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/212862s008lbl.pdf

作者：陶铭谦|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月21日