FDA批准Weltruza（奥氮平）每月一次皮下注射剂用于治疗成人精神分裂症

摘要 2026 年 10 月 FDA 批准 Teva 的 Weltruza（奥氮平每月一次皮下长效注射剂）用于成人精神分裂症，无需负荷剂量、口服补充或注射后监测；SOLARIS 试验证实症状与功能改善，安全性与口服奥氮平一致。

2026 年 10 月 9 日，Teva 制药宣布其研发的 Weltruza（奥氮平缓释注射混悬液）获美国 FDA 批准上市，用于治疗成人精神分裂症。这是首个且目前唯一获批的每月一次皮下注射长效奥氮平制剂。关于此次获批的核心信息，现用四点说明。

一、药物定位：每月一次皮下长效注射剂

Weltruza 是奥氮平的一种新型缓释注射混悬液，通过皮下注射给药，每月一次。它属于长效注射剂（LAI）范畴，将原本需要每日口服的奥氮平转化为每月一次的长效剂型。产品将推出三种规格 ——318mg、425mg 和 531mg，以适应不同患者的剂量需求。与传统长效抗精神病注射剂不同，Weltruza 用药时无需起始负荷剂量，也无需在注射后口服补充奥氮平，同样不需要注射后留院监测，使用流程明显简化。

二、临床疗效：症状与社会功能双重改善

此次批准基于关键性 3 期 SOLARIS 临床试验的结果。该试验数据显示，Weltruza 治疗后患者总体症状得到改善：阳性与阴性症状量表（PANSS）评分下降，临床总体印象严重度量表（CGI-S）评分显著降低，表明疾病严重程度减轻；同时个人和社会功能表现量表（PSP）评分提高，说明患者的社会功能和生活能力也得到改善。三种剂量水平的疗效表现均支持其临床获益。

三、用药便利：简化给药流程

Weltruza 的一大临床价值在于简化了长效抗精神病药物的使用流程。以往某些长效注射剂需要先给予口服负荷剂量、一段时间内配合口服补充，并在注射后留院观察以防注射相关不良反应。而 Weltruza 无需负荷剂量、无需口服补充药物、也无需注射后监测，每月一次皮下注射即可维持稳定血药浓度，有助于提升患者长期治疗的依从性，尤其适合口服药依从性不佳的精神分裂症患者。

四、安全性：与口服奥氮平基本一致

在 SOLARIS 试验中，三种剂量的 Weltruza 耐受性相似。最常见的不良事件包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘和注射部位反应。试验中观察到的体重增加和代谢变化与口服奥氮平已知的全身安全性特征一致，包括具有临床意义的体重增加。因常见不良事件而停药的比例较低，Weltruza 组为 5%，安慰剂组为 4%，两者接近。整体安全性与口服奥氮平一致。

结语

总的来说，Weltruza（奥氮平每月一次皮下注射剂）于 2026 年 10 月获 FDA 批准用于成人精神分裂症，是首个每月一次皮下长效奥氮平制剂，无需负荷剂量、口服补充或注射后监测；SOLARIS 试验证实其可改善症状、降低疾病严重程度并提升社会功能，安全性与口服奥氮平基本一致。

参考资料 美国 drugs.com——Weltruza（奥氮平每月一次皮下注射剂）药品专页（含 FDA 批准信息、适应症、规格等海外药品数据库资料）：https://www.drugs.com/weltruza.html

作者：陶铭谦|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月20日