Nogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）获 FDA 膀胱癌批准，国内患者何时可以使用

摘要：Anktiva 已获 FDA 批准联合卡介苗治疗卡介苗无效非肌层浸润膀胱癌，中国大陆暂未获批上市，内地患者短期内无法在国内医院常规购药。

Anktiva，通用名 Nogapendekin alfa inbakicept-pmln，属于 IL-15 受体激动剂免疫药物，美国 FDA 已批准该药联合卡介苗，用于卡介苗治疗无效的高危非肌层浸润性膀胱癌成人患者，为保膀胱治疗方案。

一、海外审批情况

Anktiva 在美国获批用于卡介苗无反应的非肌层浸润膀胱癌，通过膀胱局部灌注给药，激活局部免疫细胞杀伤膀胱肿瘤。该药物也在欧盟、英国、中国澳门等地区获批，是针对卡介苗耐药膀胱癌的新型免疫疗法。

二、中国大陆申报现状

目前该药物暂未向中国国家药监局提交上市申请，内地暂未获批。药品想要在内地上市，需要完成国内临床试验，提交申报资料，经过审评核查，拿到上市批件，流程周期较长，暂无明确申报时间表。

三、国内患者可获取途径

内地患者暂时无法在内地医院常规购买。符合条件的患者，可参与国际多中心临床试验；也可通过合规特药渠道，但整体费用偏高，全程需要泌尿外科医生评估。

四、用药等待要点

上市时间受临床试验、申报材料、审评进度等多种因素影响，暂无确定日期。患者可持续关注国家药监局药品审评公示与药企官方公告，第一时间了解审批动态。

总结

总而言之，Anktiva 在美国已经获批膀胱癌适应症，但中国大陆尚未提交上市申请，内地患者短期内不能在国内医院常规使用。有需求的患者可关注临床试验进展、官方药品审批公告，或评估合规的跨境用药渠道。

参考资料：Nogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）说明书https://anktiva.com/wp-content/uploads/Approved-Papillary-Label-from-FDA.pdf