瑞司美替罗（resmetirom）官方用药说明书包含哪些内容？

摘要

瑞司美替罗（Rezdiffra）FDA 官方说明书包含适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用等板块，是安全规范用药的核心参考文件。

瑞司美替罗（resmetirom，商品名 Rezdiffra）是全球首款获批用于治疗伴 F2-F3 肝纤维化代谢相关脂肪性肝炎（MASH，原 NASH）的 THR-β 选择性激动剂。美国 FDA 发布的官方处方说明书，完整收录药品全部临床使用信息，为医生和患者提供用药依据，下文拆解说明书核心板块内容。

一、适应症与用药限制

说明书明确本品需配合饮食与运动，用于非肝硬化、F2 至 F3 中度至重度肝纤维化成人 MASH 患者。该适应症属于加速批准，远期临床获益仍有待确证试验验证。同时标注使用限制，失代偿期肝硬化患者禁止使用；不适用于单纯脂肪肝无纤维化人群，18 岁以下青少年、儿童暂无安全有效性数据，不推荐使用。

二、用法、用量与给药细则

用药剂量按照患者实际体重划分，体重小于 100kg 每日一次 80mg；体重≥100kg 每日一次 100mg。服用不受食物限制，空腹或随餐均可；药片必须整粒吞服，严禁掰开、碾碎或咀嚼。说明书同时写明漏服处理方式，一旦漏服，跳过本次剂量，下次按正常时间服用，不可双倍补药；当联用中度 CYP2C8 抑制剂时，需要下调给药剂量。

三、警告、注意事项与安全监测要求

这是说明书重点板块，重点标注两大严重风险：药物性肝损伤与胆囊相关疾病。用药期间需要定期监测肝功能指标，一旦出现黄疸、右上腹疼痛、乏力恶心等肝损伤症状，需立即停药就医。胆囊不良反应包含胆结石、胆囊炎，严重时诱发胰腺炎，出现持续腹痛要及时就诊。此外，用药会影响血脂水平，需要定期监测血脂指标。

四、不良反应信息

说明书区分严重不良反应与常见不良反应。严重反应为肝毒性、胆囊病变；常见不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、便秘等，大多为轻中度。同时收录临床试验中的不良反应发生概率，帮助医生评估风险收益。

五、药物相互作用、特殊人群说明

说明书列出联用他汀类药物、CYP2C8 抑制剂等药品的相互作用，联用后可能升高合并用药血药浓度，需要调整剂量。针对孕期、哺乳期人群，说明尚无充足人体数据，仅在获益远大于风险时评估使用；肾功能损伤人群无需调整剂量。

六、成分、储存与包装信息

标明活性成分为瑞司美替罗，同时列明全部辅料；储存条件要求室温 20-25℃保存，避免高温潮湿。同时包含生产厂家、包装规格、药品有效期，以及患者用药须知。

瑞司美替罗完整说明书是临床用药的权威准则，所有用药决策均需要肝病专科医生对照说明书评估，患者不可自行购药服用。

参考资料：FDA 瑞司美替罗（resmetirom，Rezdiffra）原研处方说明书 PDFhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217821s000lbl.pdf