FDA批准Hovilpri（pritelivir）用于治疗免疫功能低下成人难治性单纯疱疹病毒感染

2026年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Hovilpri（pritelivir）片剂，用于治疗免疫功能低下成人由单纯疱疹病毒（HSV）感染引起、对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无应答的皮肤黏膜病变。该药为这类难治性感染患者提供了新的口服治疗选择。

作用机制

Pritelivir是一种新型解旋酶-引物酶抑制剂（helicase-primase inhibitor），通过抑制HSV复制所需的病毒解旋酶-引物酶复合物，阻断病毒DNA复制，从而发挥抗病毒作用。其作用机制不同于传统核苷类似物抗病毒药物。

适应症

Hovilpri获批用于免疫功能低下的成人患者，治疗由HSV感染引起、对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无应答的皮肤黏膜病变。病变可发生于嘴唇、鼻孔、眼部及生殖器等皮肤或黏膜部位。

临床研究及安全性数据

一、临床研究

此次批准主要基于3期PRIOH-1研究C部分（NCT03073967）。这是一项随机、开放标签、对照试验，共纳入101例免疫功能低下且HSV感染对既有治疗无应答的成人患者。患者随机接受Hovilpri或研究者选择的其他治疗，疗程最长28天；若病变持续改善但尚未完全愈合，可延长至42天。

二、疗效结果

主要疗效终点为治疗28天内所有皮肤黏膜病变完全愈合的患者比例。结果显示，Hovilpri组有63%的患者实现全部病变愈合，对照治疗组为34%，显示Hovilpri在治疗难治性HSV皮肤黏膜病变方面具有更高的完全愈合率。

三、安全性结果

FDA指出，Hovilpri最常见的不良反应为头痛。用药时还需关注药物相互作用，并按照获批处方信息进行管理。

FDA批准意义

HSV-1和HSV-2感染可引起疼痛性皮肤黏膜病变，病毒感染后可长期潜伏并反复激活。对于免疫功能低下患者，感染可能更加频繁、严重，也可能因病毒耐药或无法耐受不良反应而难以通过现有药物控制。

Hovilpri此次获批，为既有抗病毒治疗无效的免疫功能低下成人患者提供了新的治疗方案。其不同于传统抗病毒药物的作用机制，以及临床研究中较高的病变完全愈合率，是此次批准的重要依据。

参考资料：

FDA批准用于治疗单纯疱疹病毒所致皮损的药物

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-drug-treat-lesions-caused-herpes-simplex-virus