奈拉替尼/来那替尼这款靶向药是何时正式引进国内上市

摘要

奈拉替尼（来那替尼）原研药 2020 年 4 月国内获批上市，属于泛 HER 靶向抑制剂，现已纳入国家乙类医保，用于 HER2 阳性早期乳腺癌强化辅助治疗。

一、国内上市时间

奈拉替尼，又名来那替尼，是口服泛 HER 激酶抑制剂。原研药于 2020 年 4 月在中国大陆正式获批上市，获批适应症为 HER2 阳性早期乳腺癌成人患者，在曲妥珠单抗辅助治疗后进行强化辅助治疗。药品上市后，国内正规医院药房可凭肿瘤专科处方购药，无需单纯依靠海外购药，完善了 HER2 阳性乳腺癌术后延长辅助治疗的用药选择，有助于降低远期复发风险。

二、医保类别说明

奈拉替尼原研药已纳入国家乙类医保目录。乙类药品报销规则为，患者先承担规定自付比例，剩余部分再依据当地医保政策结算。医保报销设置严格适应症限制，只有符合医保限定疾病范围，才可享受报销；超出限定适应症用药，全部费用需要患者自费。不同地区报销比例、起付标准存在差异，实际报销以参保地政策为准。

三、药物临床适用范围

奈拉替尼能够同时抑制 HER1、HER2、HER4 靶点，阻断肿瘤增殖信号。临床定位是 HER2 阳性早期乳腺癌延长强化辅助治疗，并非晚期乳腺癌一线用药。使用前需要通过病理检测确认 HER2 阳性，不满足该基因特征的患者不推荐使用。规范使用可以清除体内微小残留病灶，减少肿瘤复发转移概率。

四、医保报销的使用要求

想要申请医保结算，需要满足限定适应症：HER2 阳性早期乳腺癌，完成曲妥珠单抗基础辅助治疗后，开展强化辅助治疗。多数地区需要提前办理特药备案，提交病理、基因检测及专科诊断材料。即便药品属于乙类医保，不符合适应症也无法报销。

五、用药重要提示

奈拉替尼属于抗肿瘤处方药，腹泻是较为常见的不良反应，用药期间需要医生持续监测。纳入医保不等于可以随意开具，必须经乳腺专科医生评估病情后开具处方。国内已有仿制药获批，原研药与仿制药均可依据地方政策评估医保报销，医保相关动态以官方公示信息为准。

参考资料： DailyMed（美国 FDA 官方药品说明书数据库，Nerlynx 奈拉替尼完整处方信息），https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=92881870-4525-4f32-b73b-377423138040