美国 FDA 批准阿替利珠单抗联合化疗用于 III 期 dMMR 结肠癌

摘要

2026 年 10 月 8 日 FDA 批准阿替利珠单抗联合氟嘧啶 + 奥沙利铂，用于 III 期错配修复缺陷型结肠癌辅助治疗，皮下剂型也同步获批，显著延长无病生存期。

一、本次 FDA 批准适应症详情

2026 年 10 月 8 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿替利珠单抗联合氟嘧啶与奥沙利铂，作为成人、2 岁及以上儿童 III 期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌的术后辅助治疗。同时，阿替利珠单抗和透明质酸酶 - tqjs 皮下制剂获批，适用人群为 12 岁及以上、体重≥40 公斤的成人与青少年 III 期 dMMR 结肠癌患者。该方案适用于原发肿瘤已完整切除，无残留转移病灶的患者。

二、关键临床试验数据

此次获批基于 ATOMIC/ML39057（NCT02912559）多中心随机开放对照研究。试验纳入 711 名成人及 1 名儿童 III 期 dMMR 结直肠癌术后患者，按 1:1 分组。一组接受阿替利珠单抗联合 mFOLFOX6 方案 12 周期，之后阿替利珠单抗单药维持半年；对照组仅使用 mFOLFOX6 化疗 12 周期。研究主要终点为研究者评估的无病生存期（DFS）。结果显示风险比 0.50，95% 置信区间 0.35~0.73，p=0.0001，两组中位无病生存期均尚未达到，联合方案可显著降低疾病复发风险。

三、推荐给药剂量方案

静脉输注剂型：成人可选三种给药频次，每两周 840mg、每三周 1200mg 或每四周 1680mg，联合化疗使用半年，后续单药继续半年；儿童按体重给药，每两周 10mg/kg（上限 840mg）或每三周 15mg/kg（上限 1200mg），同样先联合化疗再单药维持。皮下剂型针对≥12 岁且体重 40kg 以上人群，每三周皮下注射 15 毫升。12 岁以下，或 12 岁以上但体重不足 40 公斤者，皮下剂型推荐剂量尚未确立。所有方案持续用药直到疾病复发或出现不可耐受毒性。

四、用药安全警示要点

药品处方信息带有多项黑框警告与注意事项。需要警惕免疫介导的各类不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植后并发症，同时存在胚胎 - 胎儿毒性风险。免疫相关不良反应可累及肺、肝、肠道、内分泌腺体等多个器官，治疗期间需要持续监测，一旦发生重度免疫毒性，需及时暂停或永久停药。育龄人群用药期间需要采取有效的避孕措施，避免胎儿损伤。

五、临床应用提示

该联合辅助治疗方案仅适用于错配修复缺陷 dMMR 的 III 期结肠癌患者，用药前必须完成错配修复状态检测。方案为术后辅助治疗，不可随意套用至其他分型或者分期的结直肠癌。整个治疗全程需要肿瘤科医生监护，评估疗效与不良反应，不可自行调整给药周期与剂量。

更新于：2026年10月8日

参考资料： FDA 官网药品获批公告，阿替利珠单抗联合化疗治疗 III 期错配修复缺陷结肠癌，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-combination-chemotherapy-stage-iii-mismatch-repair-deficient-colon-cancer