FDA批准首个可随儿童生长扩张的心脏瓣膜Autus Size-Adjustable Valve

文章摘要：FDA批准首个可随儿童生长扩张的心脏瓣膜Autus，用于先天性肺动脉瓣疾病患儿。该产品可通过扩张调整尺寸，有望减少儿童患者重复瓣膜置换手术需求。

2026年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Autus Size-Adjustable Valve，用于患有先天性肺动脉瓣疾病的儿科患者，成为FDA批准的首个能够在植入后随着儿童生长进行扩张的心脏瓣膜，有望减少儿童患者因身体发育需要反复进行瓣膜置换手术的需求。

Autus Size-Adjustable Valve也是FDA首次批准采用聚合物材料制造瓣叶的心脏瓣膜产品。

作用机制

Autus Size-Adjustable Valve是一种外科植入式肺动脉瓣膜，用于替代功能异常的肺动脉瓣，帮助恢复右心室向肺部的正常血液流动。

该瓣膜设计具有尺寸调节功能，首次植入时可选择适合儿童心脏大小的规格。随着患者成长，医生可通过球囊导管对瓣膜进行扩张，使其尺寸由约13毫米扩大至约22毫米，以适应儿童身体发育。

适应症

Autus Size-Adjustable Valve获FDA批准用于患有先天性肺动脉瓣疾病的儿科患者。

先天性肺动脉瓣疾病可能导致肺动脉瓣狭窄、闭锁或治疗后的肺动脉瓣返流，长期可能影响右心室功能，并需要进行肺动脉瓣置换。

临床研究及安全性数据

一、临床研究

Autus Size-Adjustable Valve的批准主要基于一项临床研究。

该研究共纳入62例儿科患者，来自美国12个医疗中心，主要评估瓣膜植入后的安全性以及血流动力学表现。

二、研究结果

在6个月随访时，前60例患者均达到可接受的血流动力学表现，右心系统血流情况保持稳定，瓣膜返流程度不超过轻度。

研究期间未发生死亡、卒中或需要治疗的血栓事件。

部分患者出现瓣膜框架断裂或瓣叶运动减少。其中，3例患者出现瓣膜框架断裂，2例患者出现瓣叶运动减少，但未导致临床症状。

另外，2例患者因身体成长导致瓣膜功能下降，随后通过扩张方式成功调整瓣膜尺寸。

警告与注意事项

由于Autus Size-Adjustable Valve属于新型儿童心脏瓣膜产品，其长期安全性和耐久性仍需持续观察。

目前需要关注：

一、长期瓣膜性能
虽然短期研究显示瓣膜功能良好，但儿童患者长期使用后的耐久性仍需要进一步随访。

二、扩张后的瓣膜功能
该产品可随着儿童成长进行扩张，但目前相关扩张病例数量有限，需要更多数据评估长期效果。

三、器械相关风险
临床研究中观察到瓣膜结构异常事件，因此治疗后需要持续监测瓣膜功能变化。

FDA批准意义

此次批准使Autus Size-Adjustable Valve成为FDA批准的首个可随儿童生长扩张的心脏瓣膜，为先天性心脏病患儿提供了新的治疗选择。

此前，儿童患者接受肺动脉瓣置换后，随着身体成长可能需要多次手术更换更大尺寸的瓣膜。Autus通过可扩张设计，使医生能够根据患者成长调整瓣膜大小，有望减少重复手术需求。

Autus Size-Adjustable Valve于2026年10月获FDA批准，用于先天性肺动脉瓣疾病儿童患者。该产品可通过球囊扩张方式使瓣膜尺寸由约13毫米扩大至约22毫米。临床研究纳入62例患者，6个月随访显示多数患者达到可接受血流动力学表现，未发生死亡、卒中或需要治疗的血栓事件。主要安全性关注包括长期瓣膜耐久性、扩张后的功能维持以及器械结构变化。

参考资料：
FDA|FDA批准首款可随儿童成长而发育的心脏瓣膜

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children