摘要

达拉西布（daraxonrasib，Rasonque）是转移性胰腺癌靶向药，美国已获批上市，国内暂未获批，下文介绍全球上市状态与相关要点。

一、美国上市情况

达拉西布商品名 Rasonque，已于 2026 年 8 月 26 日获得美国 FDA 正式批准上市，属于新型口服广谱 RAS 靶向抑制剂。适应症为转移性胰腺腺癌成年患者，适用人群为既往至少接受一次全身治疗，或是不适合多疗程全身治疗的患者。该药物可在美国凭肿瘤科医生处方购买。

二、国内上市现状

达拉西布原研药尚未在中国内地获批上市，国内医院、药房无法直接购买，暂未纳入医保目录。相关企业正在推进国内申报工作，但还未完成国内药监部门的审批流程，国内患者暂时不能在境内正规渠道购药使用。

三、其他海外地区与仿制药情况

除美国外，欧洲等地区正在加速审评该药物，暂未正式获批。海外老挝已有达拉西布仿制药上市，仿制药有效成分与原研药基本一致，但老挝仿制药没有经过中国药监审批，不允许在国内流通。在选择仿制药时，可参考药纷享等正规海外咨询机构提供用药解决方案。

四、用药相关重要提示

达拉西布属于抗肿瘤处方药，即便在海外上市，也必须由肿瘤科医生评估后使用。海外购药存在通关、运输、真伪等多重风险。用药前需要完善影像学、基因、脏器功能检查，服药期间定期复查，监测疗效与不良反应。

参考资料 Rasonque（daraxonrasib）FDA 药品说明书 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/219177s000lbl.pdf