摘要

老挝艾伏尼布仿制药有效成分与原研拓舒沃基本一致，该药靶向 IDH1 突变，用于急性髓系白血病、胆管癌，需遵医嘱使用。

一、艾伏尼布的适应症，可治疗的疾病

艾伏尼布（商品名拓舒沃）是 IDH1 突变靶向药物，主要用于两类恶性肿瘤。第一类是携带 IDH1 突变的成人急性髓系白血病，包含新诊断以及复发难治类型，可单药用于无法接受高强度化疗的患者。第二类是携带 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌，用于既往接受过系统治疗失败的成人患者。用药前提是基因检测证实存在 IDH1 突变，无该突变的患者无法从中获益。

二、艾伏尼布的药物作用机制

IDH1 基因突变后会生成异常酶，大量产生 2 - 羟基戊二酸，该代谢产物会阻断细胞正常分化，促使肿瘤细胞不断增殖堆积。艾伏尼布能够选择性抑制突变型 IDH1 酶，降低体内 2 - 羟基戊二酸的含量，解除细胞分化阻滞，让异常的肿瘤细胞重新完成成熟分化，进而抑制肿瘤生长，达到控制病情的目的。

三、老挝各药企仿制药成分一致性

老挝多家药企生产的艾伏尼布仿制药，无论是哪家仿制药，药品成分都是和原研版基本一致。合规仿制药均按照当地 GMP 标准生产。不同厂家仅在辅料、生产工艺、包装规格上存在细微差别。

四、仿制药的合规局限性

老挝艾伏尼布仿制药仅在老挝当地获批上市，没有获得中国 NMPA 审批，国内医院药房无法正规售卖。仿制药不需要重复开展大型三期临床试验，缺少国内人群长期大样本临床数据。代购渠道繁杂，存在假冒伪劣药品风险。

五、用药重要提示

患者无论使用哪种仿制药，都要在医生的指导下进行用药。用药前必须完善基因检测确认 IDH1 靶点，治疗期间定期复查血常规、生化等指标，监测不良反应。艾伏尼布属于抗肿瘤处方药，不可自行购买、调整剂量或停药。

参考资料：Drugs.com艾伏尼布药品说明书，https://www.drugs.com/ivosidenib.html