非达霉素（Fidaxomicin）在储存过程中的条件和要求具体有哪些

非达霉素（Fidaxomicin），商品名Dificid，是一种大环内酯类抗菌药物，主要用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。目前有片剂和口服混悬液两种剂型，不同剂型在储存温度、包装以及调配后的保存期限方面存在差异。正确储存非达霉素，尤其是儿童使用的口服混悬液，是保证药品质量和规范用药的重要环节。

1. 非达霉素片剂应在室温条件下保存

Dificid 200 mg片剂建议储存在20℃～25℃的室温环境中，允许在15℃～30℃范围内短暂偏离。药片应继续放在原包装瓶中保存，使用前再取出。储存过程中应避免长期处于超出说明书规定的温度环境，以免影响药品稳定性。

2. 未调配的口服混悬液颗粒也需要控制储存环境

非达霉素口服混悬液在使用前以颗粒形式提供，未调配时同样建议在20℃～25℃保存，允许15℃～30℃范围内短暂偏离。原包装通常包括密封的铝箔袋和药瓶，在实际调配前不要提前拆开外包装，以减少储存过程中受潮等因素对药品的影响。

3. 调配后的非达霉素混悬液必须冷藏

口服混悬液加入纯化水调配完成后，储存要求与未调配颗粒不同。要求调配后的Dificid混悬液置于2℃～8℃冰箱冷藏，最长保存12天，超过12天后即使仍有剩余，也应按照规定丢弃。混悬液应盖紧瓶盖，并继续使用原药瓶保存。

4. 每次使用前需要重新检查混悬液状态

非达霉素口服混悬液使用前需要充分振摇，使药物颗粒重新均匀分散。FDA资料要求给药前将瓶子充分摇匀，并使用口服给药注射器准确量取规定剂量。药液调配后通常呈白色至微黄色；如果发现混悬液状态异常，应先咨询药师或医生，而不宜自行继续使用。

总体来看，非达霉素的储存条件需要根据剂型区分：200 mg片剂以及未调配颗粒通常在20℃～25℃室温保存，而调配完成后的40 mg/mL口服混悬液则需要在2℃～8℃冷藏，并在12天内使用完毕。对于儿童患者，口服混悬液的调配、冷藏、振摇和剂量量取均应按照药品说明书执行。实际保存过程中还应注意原包装、瓶盖密闭以及有效期要求，不能仅根据外观判断药品是否仍然可以使用。

参考资料：https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230915160176/anx_160176_en.pdf