2023年1月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Jaypirca(pirtobrutinib，100 mg和50 mg片剂)用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者，这些患者至少接受了两种系统治疗，包括Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。

使用Pirtobrutinib可能会造成致命和严重感染(包括细菌、病毒或真菌感染)和机会性感染发生在 接受Pirtobrutinib治疗的患者。在临床试验中，583名患者中有17%发生了3级或更高级别的感染，大多数 通常为肺炎(9%)，4.1%的患者出现致命感染。脓毒症发生在4.5%的患者中 发热性中性粒细胞减少症占2.9%。用Pirtobrutinib治疗后的机会性感染包括但不限于: 卡氏肺孢子虫肺炎和真菌感染。 考虑采取预防措施，包括接种疫苗和抗菌预防措施，用于以下高危患者 感染，包括机会性感染。监测患者的感染迹象和症状，及时进行评估，以及适当对待。根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Pirtobrutinib。

Pirtobrutinib出现了致命的严重出血。大出血(定义为3级或以上出血或 任何中枢神经系统出血)发生在接受Pirtobrutinib治疗的583名患者中的2.4%，包括胃肠道 出血；0.2%的患者出现致命性出血。任何程度的出血，不包括瘀伤和瘀点， 发生在14%的病人身上。1.7%服用Pirtobrutinib但未服用抗血栓药物的患者和0.7%的患者出现大出血 服用JAYPIRCA和抗血栓药。在下列情况下，考虑抗血栓药物的风险和益处、与Pirtobrutinib共同管理。监测病人是否有出血的迹象。根据出血的严重程度，减少剂量， 暂时停用或永久停用JAYPIRCA。根据以下类型，考虑手术前后停用Pirtobrutinib 3-7天的效益风险 手术和出血的风险。

使用Pirtobrutinib可能会出现3或4级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症(24%)、贫血(11%)和血小板减少症(11%) 接受Pirtobrutinib治疗的患者。在临床试验中，13%的患者出现4级中性粒细胞减少症，4级 5%的患者出现血小板减少。 治疗期间定期监测全血细胞计数。根据严重程度，减少剂量，暂时停止，或永久停用Pirtobrutinib。

Pirtobrutinib的接受者报告了房颤和房扑。2.7%的患者报告了房颤或房扑 在临床试验的583名患者中，1.0%的患者报告有3级或4级房颤或房扑。患有 心脏风险因素，如高血压或先前的心律失常可能会增加风险。 监测心律失常的体征和症状(例如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并管理 恰如其分。根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Pirtobrutinib。

接受Pirtobrutinib治疗的583名患者中有6%出现第二原发性恶性肿瘤，包括非皮肤癌 单一疗法。最常见的恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌，据报道在583名患者中占3.8%。其他的 第二种原发性恶性肿瘤包括实体瘤(包括泌尿生殖系统肿瘤和乳腺癌)和黑色素瘤。建议 患者使用防晒霜，并监测患者第二原发性恶性肿瘤的发展。

根据动物实验结果，孕妇服用Pirtobrutinib会对胎儿造成伤害。在动物中 生殖研究表明，在器官形成期对怀孕大鼠施用吡托溴替尼会导致胚胎-胎儿毒性，包括母体暴露时的胚胎-胎儿死亡和畸形(AUC ),约为 推荐剂量为200毫克，每天一次。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议女性 Pirtobrutinib治疗期间和最后一次给药后一周内使用有效避孕方法的生殖潜力。

由于Pirtobrutinib刚刚被美国FDA批准上市，有更多信息可以咨询我们进行相关了解。