Bexlutry (镥-177多肽)的说明书中文简介

Bexlutry，也就是镥 - 177 多肽注射液，是 Curium 公司研发的放射性配体治疗药物，2026 年 9 月获得美国 FDA 批准，专门用于生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤成人患者，属于新一代精准放射性抗肿瘤疗法。这款药物融合多肽靶向识别与放射性核素杀伤的双重特点，依靠特异性靶点锁定肿瘤病灶，将辐射能量定向输送至肿瘤内部，区别于传统化疗与普通外照射放疗，在降低正常组织损伤方面具备独特优势，其完整说明书包含适应症、给药方案、不良反应、安全警示等多个板块，是临床使用的重要参考依据。

在适应症部分，药品说明书明确，Bexlutry 适用于生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌肿瘤，覆盖前肠、中肠、后肠来源的肿瘤类型。胃肠胰神经内分泌肿瘤起源于全身广泛分布的神经内分泌特异细胞，病灶位置多变，该类肿瘤占全部神经内分泌肿瘤的 60% 至 70%。Bexlutry 属于放射性配体等效药物，依托桥接研究数据，证实其生物学、化学特性和已上市同类药物相近，为这类肿瘤提供了新的治疗选项，用药前需要完成靶点检测，确认肿瘤表达生长抑素受体，不符合条件的患者不推荐使用。

说明书中详细规定了用法用量与配套给药流程。标准方案为每 8 周给药一次，单次剂量 7.4GBq，一共 4 个给药周期，给药周期允许上下浮动一周。每次输注 Bexlutry 之后的 4 至 24 小时，需要肌肉注射长效奥曲肽 30 毫克，同时可按需使用短效奥曲肽缓解症状。完成全部 Bexlutry 疗程后，患者仍需要每 4 周注射长效奥曲肽维持治疗，维持治疗最长持续至治疗启动后 18 个月或者疾病进展。输注前要提前使用止吐药物，输注开始前 30 分钟启动氨基酸溶液静脉输注，氨基酸溶液在给药全程持续输注，药物输注结束后还要继续输注至少 3 小时，用来保护肾脏，减少辐射对肾小管的伤害，氨基酸剂量不能随意下调。育龄女性在治疗启动前，必须先做妊娠筛查。

药品说明书列出了大量警告、不良反应与监测要求。辐射暴露是首要风险，用药后尿液长时间存在放射性，要做好居家辐射防护。骨髓抑制是常见不良反应，会出现贫血、血小板减少、中性粒细胞减少，治疗期间要持续监测血常规，根据血细胞下降程度暂停、减量或者永久停药。长期随访显示，该药物存在诱发骨髓增生异常综合征、急性白血病的远期风险。同时存在肾毒性与肝毒性，少数患者会出现肾功能衰竭，肝转移人群肝损伤风险更高，需要定期检查肌酐、转氨酶、胆红素等指标。其他风险还有超敏反应、神经内分泌激素危象，以及胚胎胎儿毒性，育龄男女需要严格避孕，药物还有造成不孕的潜在可能性。

总之，Bexlutry（镥 - 177 多肽）说明书涵盖适应症、给药流程、辐射安全、各类不良反应与监测要求，为生长抑素受体阳性成人胃肠胰神经内分泌肿瘤提供靶向放射性配体治疗，使用过程需要严格遵循辐射防护规范，持续监测血液、肝肾等脏器指标，在专业核医学与肿瘤医师管理下开展治疗，兼顾疗效与用药安全。

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-bexlutry-lutetium-lu-177-dotatate-somatostatin-receptor-positive-6886.html