FDA加速批准塞伐艾替尼片(赫新诺/HYRNUO)用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

塞伐艾替尼片，商品名赫新诺，英文名称 HYRNUO，是拜耳研发的一款激酶抑制剂，专门针对 HER2 酪氨酸激酶结构域激活突变的肺癌，2026 年 9 月 9 日美国 FDA 对这款药物做出了加速批准，用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的治疗，为对应基因突变的肺癌群体提供全新的靶向治疗选择。本次获批有明确的前提条件，患者肿瘤需要存在 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变，并且必须采用 FDA 认证配套检测手段完成基因检测，确认靶点符合用药要求。

这项批准也拓展了塞伐艾替尼原本的适应症范围，该药物早前就已经拿到 FDA 加速批准，用于既往接受过全身治疗、携带 HER2 TKD 激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者，本次更新之后，初治的同靶点患者也可以使用该药物开展治疗，让更多尚未接受全身治疗的肺癌患者拥有靶向用药机会。药物获批的临床数据来源于 SOHO-01 临床试验，这是一项开放标签、单臂、多中心、多队列研究，用来评估塞伐艾替尼针对 HER2 突变非鳞状非小细胞肺癌的治疗效果。入组受试者需要通过肿瘤组织或者血浆样本完成 HER2（ERBB2）激活突变检测，以此筛选符合条件的受试人群。

研究将确认客观缓解率与缓解持续时间作为核心疗效指标，评估标准采用 RECIST v1.1，结果由盲法独立中心审查完成。在 69 例没有接受过全身治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌受试者中，客观缓解率达到 75%；在获得缓解的患者里面，73% 人群的缓解持续时间超过 6 个月，38% 人群缓解时长能够达到 12 个月以上，临床数据展现出不错的抗肿瘤效果。在安全性层面，该药品说明书设置多项重点警示内容，需要重点监测腹泻、肝毒性、间质性肺病或肺炎、左心室功能异常、眼部毒性、胰酶指标升高，同时该药物存在胚胎胎儿毒性风险，育龄人群用药期间要做好避孕措施。

在用药方案上，塞伐艾替尼推荐剂量为每次口服 20 毫克，每日服用两次，服药时需要随食物一同服用，持续用药直到疾病发生进展，或是出现无法耐受的药物毒性。作为靶向新药，塞伐艾替尼属于处方药物，必须经过基因检测确认靶点匹配，由专业肿瘤科医生评估之后才能使用，用药期间需要持续监测各项身体指标，一旦出现异常不良反应，需要及时就医调整治疗方案，不能自行服用、增减药量。

总之，塞伐艾替尼（赫新诺 / HYRNUO）凭借 SOHO-01 研究的优异数据获得 FDA 加速批准，覆盖初治以及经治携带 HER2 TKD 激活突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌，客观缓解率表现突出，但用药存在多项安全风险，需要遵循推荐剂量并在医师全程监护下使用。

关键词：塞伐艾替尼、赫新诺、HYRNUO、FDA 加速批准、非鳞状非小细胞肺癌、HER2 突变、激酶抑制剂、SOHO-01 临床试验

更新于2026年9月9日

参考链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-locally-advanced-or-metastatic-non-squamous-non-small