塞普替尼是一款高选择性RET小分子靶向抑制剂，主要用于治疗RET基因突变或融合引发的肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤，凭借精准的抗肿瘤效果，成为RET变异肿瘤的核心治疗药物。很多患者不清楚该药物的原研研发企业与国内运营主体，下面详细介绍其研发厂家及药企相关背景信息。

一、药物原研研发企业

塞普替尼原研药由美国礼来制药研发生产，是礼来旗下重磅抗肿瘤靶向药物。该药最初由Loxo Oncology公司研发，后续礼来制药完成收购，将其纳入核心管线，是全球首款获批的高选择性RET靶向抑制剂，研发技术壁垒高，临床权威性领先。

二、海外上市审批历程

依托扎实的临床研究数据，塞普替尼在2020年5月率先获得美国FDA批准上市，开启了RET肿瘤精准靶向治疗新时代。凭借优异的疗效与安全性，该药物快速在多个国家和地区获批，成为全球RET突变实体瘤的标准治疗方案。

三、国内上市与合作企业

塞普替尼于2022年9月正式在国内获批上市，国内上市许可持有人为礼来荷兰公司。同时礼来与信达生物达成战略合作，由信达生物负责该药物在国内的独家商业化、市场推广及销售工作，让国内患者可便捷购买到正规原研药物。

总之，塞普替尼原研研发厂家为美国礼来制药，是其收购Loxo Oncology后获得的核心靶向新药，海外上市时间早、临床认可度高。国内由礼来持证、信达生物负责商业化运营，是目前治疗RET基因突变肿瘤的一线进口原研靶向药。

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参考资料：https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a620036.html