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妊娠期和哺乳期为什么禁用瑞派替尼(擎乐)?

妊娠期和哺乳期禁用瑞派替尼(Ripretinib,商品名为擎乐),因缺乏安全性数据且存在潜在风险。该药物通过抑制KIT和PDGFRA激酶活性,可能影响胎儿发育(动物研究中观察到胚胎毒性),且可能通过胎盘屏障。目前无人体数据,无法确定胎儿畸形风险。在开始治疗前,有生育能力的女性应进行妊娠试验确认未怀孕,并在治疗期间及停药后至少1周内采取有效避孕措施。如果治疗期间怀孕,应立即告知医生,可能需要终止妊娠(需个体化评估)。哺乳期也禁用,因药物可能通过乳汁分泌,对婴儿造成潜在伤害(如生长抑制、骨髓抑制)。哺乳期女性应停止哺乳或考虑暂停治疗。所有生育管理都应在肿瘤科和妇产科医生共同指导下进行。

参考资料:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qinlock

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