奥希替尼/奥西替尼（泰瑞沙）药品说明书中的关键用药信息解读

一、药物基本信息

药品名称：甲磺酸奥希替尼片
中文名称：奥希替尼/奥西替尼
英文名称：Osimertinib
商品名称：泰瑞沙/TAGRISSO

奥希替尼是一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），主要用于治疗EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。该药通过抑制异常EGFR信号通路，阻断肿瘤细胞增殖和生存，从而发挥抗肿瘤作用。

二、适应症

奥希替尼适用于：

1.早期EGFR突变非小细胞肺癌辅助治疗

用于成人NSCLC患者肿瘤切除后的辅助治疗，适用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性的患者。

2.局部晚期不可切除III期NSCLC治疗

用于同步或序贯铂类放化疗后疾病未进展，且肿瘤存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的成年患者。

3.晚期或转移性NSCLC治疗

用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性的非小细胞肺癌患者的一线治疗。

4.EGFR T790M突变阳性肺癌治疗

用于既往接受EGFR-TKI治疗期间或治疗后疾病进展，并检测出EGFR T790M突变的转移性NSCLC患者。

三、用法用量

1.推荐剂量

奥希替尼推荐剂量：每日一次，每次80mg口服。

2.服用方式

可随餐或空腹服用；

建议每日固定时间服用；

持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

3.辅助治疗疗程

用于早期NSCLC术后辅助治疗时：每日80mg，最长治疗时间可达3年，或根据疾病复发及耐受情况调整。

四、作用机制

1.抑制EGFR突变信号

EGFR突变会导致肿瘤细胞持续激活增殖信号。奥希替尼通过选择性抑制突变EGFR，降低癌细胞生长能力。

2.克服T790M耐药

奥希替尼能够针对EGFR T790M耐药突变，该突变是部分患者接受早期EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的重要原因。

3.作用于中枢神经系统

奥希替尼具有较好的血脑屏障穿透能力，可用于EGFR突变NSCLC患者脑转移相关治疗管理。

五、临床治疗作用

1.控制肿瘤进展

奥希替尼能够帮助EGFR突变NSCLC患者延缓疾病进展，提高治疗获益。

2.降低术后复发风险

对于早期EGFR突变肺癌患者，术后辅助治疗可降低疾病复发风险。

3.提供长期治疗方案

对于晚期EGFR突变NSCLC患者，奥希替尼可作为长期靶向治疗方案，需要结合疗效和安全性持续评估。

六、不良反应

使用奥希替尼期间可能出现以下不良反应：

1.常见不良反应

可能包括皮疹、腹泻、皮肤干燥、甲沟炎、口腔炎以及血液指标变化等，多数患者可通过对症处理或剂量调整进行管理。

2.重要风险

少数患者可能出现间质性肺疾病（ILD）或肺炎、心脏功能异常、QT间期延长等严重不良反应，需要治疗期间密切监测。

3.实验室指标异常

部分患者可能出现白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少以及肝功能指标升高，需要定期检查血常规和肝功能。

七、用药注意事项

1.治疗前应通过基因检测确认EGFR突变类型，根据检测结果选择治疗方案。

2.治疗期间建议定期监测血常规、肝功能、心电图以及肺部症状。

3.如出现持续咳嗽、呼吸困难、严重腹泻、心悸等异常情况，应及时就医。

4.患者不可自行停药或调整剂量，应按照医生制定的治疗方案规范使用。

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参考资料：https://www.goodrx.com/tagrisso/what-is?srsltid=AfmBOooi_sicQ7kmyyT90UHngdLZ8ibF27f1P1kc9TTzLIXFGbGoWv5_