美国食品药品监督管理局（FDA）已批准vusolimogene oderparepvec-wtpg（商品名Tudriqev）联合纳武利尤单抗（nivolumab），用于治疗既往接受抗PD-1治疗后疾病进展的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

此次批准采用FDA加速批准（Accelerated Approval）路径。该批准基于临床研究中观察到的肿瘤缓解率和缓解持续时间等指标，后续仍需要完成验证性临床试验，以进一步确认该药物的临床获益。

黑色素瘤疾病背景

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，可发生于皮肤、眼睛以及其他组织。当疾病发展至晚期或发生转移时，治疗难度增加。

目前，PD-1免疫检查点抑制剂已经成为晚期黑色素瘤的重要治疗方式之一，但部分患者在接受抗PD-1治疗后仍可能出现疾病进展，因此仍需要新的治疗选择。

Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）是什么药

Vusolimogene oderparepvec-wtpg是一种溶瘤病毒免疫治疗药物，研发代号为RP1。

该药基于经过基因改造的单纯疱疹病毒1型（HSV-1）开发，通过肿瘤内注射方式给药。

其主要作用机制包括：

1.在肿瘤细胞内复制并诱导肿瘤细胞裂解；

2.释放肿瘤相关抗原，促进免疫系统识别肿瘤；

3.激活抗肿瘤免疫反应；

4.与PD-1抑制剂纳武利尤单抗联合，提高免疫治疗效果。

FDA批准依据的临床研究

此次批准主要基于IGNYTE临床试验的数据。

该研究评估了vusolimogene oderparepvec-wtpg联合纳武利尤单抗治疗既往接受抗PD-1治疗后进展的晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性。

研究结果显示：

1.研究纳入140例患者；

2.客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）为32.9%；

3.完全缓解率（Complete Response，CR）为15.0%；

4.中位缓解持续时间（Duration of Response，DOR）为24.8个月。

根据研究结果，FDA认为该联合治疗方案显示出一定的抗肿瘤活性，因此给予加速批准。

安全性及不良反应

在临床研究中，vusolimogene oderparepvec-wtpg联合纳武利尤单抗治疗相关不良反应包括：

1.疲劳；

2.发热；

3.寒战；

4.注射部位反应；

5.恶心；

6.皮肤相关反应。

由于该治疗方案同时涉及溶瘤病毒治疗和PD-1免疫治疗，因此患者需要监测免疫相关不良反应以及感染风险。

FDA加速批准说明

FDA加速批准主要用于治疗严重疾病或存在未满足医疗需求的药物。该批准通常基于能够预测临床获益的替代指标。

对于vusolimogene oderparepvec-wtpg，生产企业需要继续开展验证性研究，以确认其长期疗效和安全性。如果后续研究未能证实临床获益，FDA可能会重新评估该批准状态。

Tudriqev是一种新型溶瘤病毒免疫治疗药物，目前获FDA批准联合纳武利尤单抗用于治疗既往PD-1治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

该药通过HSV-1溶瘤病毒技术直接作用于肿瘤，并联合PD-1免疫治疗增强抗肿瘤免疫反应。未来，随着验证性研究数据的公布，其长期临床价值仍需进一步确认。

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参考资料：

内容更新时间：2026/08/06

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-vusolimogene-oderparepvec-wtpg-combination-nivolumab-melanoma