FDA批准Jideytro（zidesamtinib）用于治疗既往接受过治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌

Jideytro（zidesamtinib）是葛兰素史克研发的新一代高选择性ROS1靶向抑制剂，也是该公司首款成功获批上市的肺癌治疗药物，进一步完善了企业靶向抗肿瘤药物布局。该药物专为解决ROS1阳性非小细胞肺癌临床治疗痛点研发，通过优化分子结构，具备高靶向选择性、可广泛覆盖ROS1耐药突变、强效穿透血脑屏障的多重优势，能够有效应对传统ROS1抑制剂治疗后耐药、脑转移病灶难以控制、用药耐受性不佳等难题，为长期治疗的肺癌患者提供全新解决方案。2026年7月22日，美国FDA正式批准该药物上市，用于特定后线非小细胞肺癌的靶向治疗。

本次药物获批拥有明确的临床适用范围，精准适配临床难治性患者群体。该药物获批适应症为既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗后，病情进展的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成年患者。据临床统计，全球每年约有5万名患者确诊ROS1阳性非小细胞肺癌，这类患者多集中在40至50岁无吸烟史人群，病程迁延，需要长期接受抗肿瘤治疗，极易在一线靶向治疗后出现耐药及脑部转移病灶，临床治疗选择十分有限，而Jideytro的上市恰好填补了该领域的治疗空白，尤其适用于合并脑转移、出现耐药突变的患者。

Jideytro的上市获批依托权威的全球单臂ARROS-1 I/II期临床试验，过硬的临床数据验证了其优异的疗效与持久性。该试验纳入117例既往接受过ROS1抑制剂治疗失败的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者，最终临床结果显示，药物整体客观缓解率可达44%，95%置信区间为34%至53%，肿瘤退缩效果显著。在疗效持久性方面，患者6个月缓解持续时间比例高达82%，12个月缓解持续时间比例为69%，能够实现长期稳定的肿瘤控制，对棘手的ROS1耐药突变及肺癌脑转移病灶均展现出良好的治疗活性。

在用药安全性方面，基于446例患者的汇总安全性分析数据，明确了Jideytro的整体耐受特征。该药物不良反应整体偏轻中度，无严重突发致命毒性，临床发生率≥15%的常见不良反应主要包含水肿、周围神经病变、便秘、疲乏、呼吸困难等，均为靶向药物常见可控反应。多数不适症状可通过临床对症处理、作息调理或个体化剂量微调得到有效缓解，整体安全系数较高，能够满足患者长期持续用药的治疗需求。

总之，Jideytro（zidesamtinib）作为新一代高选择性ROS1靶向抑制剂，凭借抗耐药、强入脑、疗效持久、安全性可控的核心优势，经ARROS-1临床试验证实疗效确切，正式获批用于经ROS1抑制剂治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌成年患者，有效破解了传统靶向药耐药、脑转移难治的临床困境，为晚期ROS1阳性肺癌后线治疗提供了全新且优质的靶向方案。

关键词标签：Jideytro、zidesamtinib、吉得特、ROS1抑制剂、非小细胞肺癌、ROS1阳性、FDA新药获批、ARROS-1试验、肺癌靶向药

更新时间：2026年7月22日

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-jideytro-zidesamtinib-previously-treated-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer-6844.html